Дополнение экспозиционной терапии самодистанцированием
14 апреля 2020 г. обновлено: Emily Bilek, University of Michigan
В детстве преобладает тревога, она ослабляет и дорого обходится. Существуют научно обоснованные методы лечения детской тревожности; однако до 40-60% молодежи не демонстрируют оптимальной реакции. Выявив психологические факторы, которые усиливают тяжесть симптомов и ответ на лечение, можно усилить эти факторы для лечения или даже предотвращения развития эмоциональных расстройств у молодежи.
Это исследование направлено на изучение того, является ли сочетание воздействия и самодистанцирования осуществимым, приемлемым и эффективным вмешательством для повышения стойкости перед лицом воздействия. Это будет измеряться отчетом ребенка и родителя о приемлемости лечения, изучением посещаемости и показателей отсева, а также отчетом участника и терапевта о вовлеченности участников во время воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун, желающий дать информированное согласие на участие
- Дети, которые дают письменное или устное согласие
- Возраст от 7 лет и старше до 18 лет
- Имеет исторический диагноз тревожности (диагностированный в течение последнего года в рамках клинических или клинических исследований) и имеет умеренный или более высокий уровень текущих симптомов тревожности
- Допустимы наличие в анамнезе или в прошлом повышенных симптомов депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стресса, но основной жалобой должна быть тревога.
- Нет доказательств острого риска из-за суицидальных намерений или поведения за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию или любую другую форму психотерапии.
- Имеют повышенные симптомы биполярного расстройства I/II, шизофрении/шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, психоза. Не указано иное (БДУ), умственную отсталость, серьезные поведенческие проблемы или аутизм.
- История текущего злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем/зависимости (Злоупотребление в прошлом допустимо, если ремиссия длится более 1 года)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия и самодистанцирование
Все субъекты пройдут 2 вводных сеанса, а затем пройдут экспозиционную терапию с самодистанцированием (2 недели) после экспозиционной терапии без самодистанцирования (2 недели), за которой последуют еще 2 недели экспозиционной терапии с самодистанцированием.
|
Недели 1 и 2 будут вводными занятиями (предыстория, обоснование, повышение мотивации); Недели 3 и 4 будут проходить экспозиционную терапию с самодистанцированием; Недели 5 и 6 будут проходить только экспозиционную терапию; Недели 7 и 8 будут проходить экспозиционную терапию с самодистанцированием;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость самодистанцирования при экспозиционной терапии
Временное ограничение: Неделя 8
|
Версия опросника приемлемости лечения для ребенка и родителя.
Шкала из пяти пунктов (1 балл указывает на то, что лечение было неприемлемым, а 7 баллов указывает на высокий уровень приемлемости).
Будет определено, что лечение имеет достаточную приемлемость и выполнимость, по самооценке, если родитель и ребенок сообщают о средних значениях, превышающих или равных 5.
|
Неделя 8
|
|
Осуществимость самодистанцирования на основе показателей завершения лечения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общее количество посещенных сессий.
Лечение будет считаться адекватным, если участники посещают в среднем более или равно 70% сеансов, и высокой выполнимостью, если участники посещают в среднем более или равно 80% сеансов.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению и вовлеченность
Временное ограничение: Недели 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Шкала вовлеченности и приверженности лечению (TEARS) будет использоваться для оценки выполнения субъектом назначенного домашнего задания и вовлеченности ребенка в сессионную практику, а также оценки терапевтом сложности воздействия (0–10) и вовлеченности пациента (0–10). .
|
Недели 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Изменение тяжести тревоги
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей (SCARED) представляет собой инструмент из 41 пункта, заполненный родителями и участниками и используемый для измерения симптомов тревоги, включая наиболее распространенные симптомы паники/соматики, генерализованную тревогу, тревогу разлуки, социальную фобию и школьная фобия.
Баллы варьируются от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Будут рассмотрены как индивидуальные изменения уровня, так и групповые средние различия.
|
Скрининг, неделя 8
|
|
Изменение общих клинических впечатлений - шкала тяжести и улучшения (CGI)
Временное ограничение: Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Это шкала из 2 вопросов, оцениваемых врачами, где сама шкала оценивает общую тяжесть расстройства по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем нет», а 7 означает «один из самых тяжелых случаев».
|
Скрининг, недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Изменение общих клинических впечатлений - шкала тяжести и улучшения (CGI)
Временное ограничение: Недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Только элемент улучшения будет выполнен родителем с оценкой от 1 до 7, где 1 означает «намного лучше», а 7 — «намного хуже».
|
Недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00141761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .