Expozíciónövelő terápia öntávolsággal
2020. április 14. frissítette: Emily Bilek, University of Michigan
A szorongás elterjedt, gyengítő és költséges gyermekkorban. Léteznek bizonyítékokon alapuló kezelések a gyermekkori szorongás kezelésére; azonban a fiatalok 40-60%-a nem mutat optimális választ. A tünetek súlyosságát és a kezelésre adott válaszreakciót fokozó pszichológiai tényezők azonosításával lehetőség nyílik ezeknek a tényezőknek a megerősítésére a fiatalkori érzelmi zavarok kezelésére, vagy akár megelőzésére.
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az expozíció és az öntávolság kombinációja megvalósítható, elfogadható és hatékony beavatkozás-e a kitettséggel szembeni kitartás növelésére. Ezt a gyermekek és a szülők kezelésének elfogadhatóságáról szóló jelentések, a jelenléti és lemorzsolódási arányok vizsgálata, valamint a résztvevők és a terapeuta jelentései alapján fogják mérni a résztvevők expozíció alatti elkötelezettségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő vagy gyám, aki hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Gyermekek, akik írásban vagy szóban hozzájárulnak
- 7 éves kortól 18 éven aluliakig
- Történelmi szorongásos diagnózisa van (az elmúlt évben diagnosztizálták klinikai vagy klinikai kutatási környezetben), és a jelenlegi szorongásos tünetek mérsékelt vagy nagyobb mértékűek.
- A depresszió, a rögeszmés-kényszeres zavar és a poszttraumás stressz jelenlegi vagy múltbeli emelkedett tünetei megengedettek, de a szorongás kell, hogy legyen a fő panasz
- Az elmúlt 6 hónapban nincs bizonyíték öngyilkossági szándékból vagy viselkedésből eredő akut kockázatra.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kognitív viselkedésterápiában vagy a pszichoterápia bármely más formájában részesül
- Az I/II-es bipoláris zavar, skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség, skizofréniaszerű rendellenesség, másként nem meghatározott pszichózis (NOS), mentális retardáció, súlyos viselkedési problémák vagy autizmus tünetei vannak
- Jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés/függőség anamnézisében (a múltbeli visszaélés megengedett, ha a remisszió 1 évnél hosszabb ideig tart)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíciós terápia és öntávolság
Minden alanynak 2 bevezető ülése lesz, majd expozíciós terápia öntávolsággal (2 hét), majd expozíciós terápia öntávolság nélkül (2 hét), majd további 2 hét expozíciós terápia öntávolsággal.
|
Az 1. és 2. hét a bevezető foglalkozások (háttér, indoklás, motivációs fejlesztés); A 3. és 4. héten expozíciós terápia öntávolsággal; Az 5. és 6. héten csak expozíciós terápia lesz; A 7. és 8. héten expozíciós terápia öntávolsággal;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öntávolság elfogadhatósága expozíciós terápiával
Időkeret: 8. hét
|
A kezelés elfogadhatósági kérdőívének változata a gyermek és a szülő számára.
Öttételes skála (az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az ellátás egyáltalán nem volt elfogadható, a 7-es pedig az elfogadhatóság magas szintjét jelzi).
A kezelés megfelelő elfogadhatósága és saját bevallása szerint megvalósítható-e, ha a szülő és a gyermek 5-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átlagértékeket közöl.
|
8. hét
|
|
Az öntávolság megvalósíthatósága a kezelés befejezési aránya alapján
Időkeret: 8. hét
|
A részt vevő ülések teljes száma.
A kezelést úgy határozzák meg, hogy megfelelő-e megvalósítható, ha a résztvevők átlagosan az ülések 70%-ánál nagyobb vagy egyenlő arányban vesznek részt, és nagyon megvalósítható, ha a résztvevők az ülések átlagosan legalább 80%-án vesznek részt.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása és elkötelezettség
Időkeret: 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
A Kezelési Elkötelezettség és Adherencia Értékelési Skála (TEARS) arra szolgál, hogy értékelje, hogy a tantárgy teljesítette-e a kiosztott házi feladatot, és hogyan vesz részt a gyakorlatban a gyermek befejezésében, és a terapeuta az expozíciós nehézséget (0-10) és a beteg elkötelezettségét (0-10) értékeli. .
|
3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
A szorongás súlyosságának változása
Időkeret: Vetítés, 8. hét
|
A Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) egy 41 elemből álló, szülők és résztvevők által kitöltött eszköz a szorongás tüneteinek mérésére, beleértve a pánik/szomatikus, generalizált szorongás, szeparációs szorongás, szociális fóbia és a leggyakoribb tüneteket. iskolai fóbia.
A pontszámok 0-82 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Mind az egyéni szintű változásokat, mind a csoportos átlagkülönbségeket megvizsgáljuk.
|
Vetítés, 8. hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásokban – súlyossági és javulási skála (CGI)
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
Ez egy 2 kérdésből álló, klinikusok által értékelt skála, ahol maga a skála értékeli a betegség általános súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 az "egyáltalán nem", a 7 pedig a "legsúlyosabb esetek közé tartozik".
|
Vetítés, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásokban – súlyossági és javulási skála (CGI)
Időkeret: Hetek, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Csak a javítási tételt fejezi be a szülő 1-től 7-ig terjedő pontszámmal, ahol az 1 a "nagyon sokat fejlődött", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb".
|
Hetek, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Expozíciós terápia és öntávolság
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve