Blootstellingstherapie versterken met zelfafstand
14 april 2020 bijgewerkt door: Emily Bilek, University of Michigan
Angst komt veel voor, is schadelijk en kostbaar in de kindertijd. Op bewijzen gebaseerde behandelingen voor angst bij kinderen bestaan; maar liefst 40-60% van de jongeren reageert niet optimaal. Door psychologische factoren te identificeren die de ernst van de symptomen en de respons op de behandeling versterken, kan het mogelijk zijn deze factoren te versterken om de ontwikkeling van emotionele stoornissen bij jongeren te behandelen of zelfs te voorkomen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de combinatie van blootstelling en afstand nemen een haalbare, acceptabele en efficiënte interventie is om het doorzettingsvermogen bij blootstellingen te vergroten. Dit wordt gemeten aan de hand van kind- en ouderrapporten over de aanvaardbaarheid van de behandeling, onderzoek naar opkomst- en uitvalpercentages, evenals rapporten van deelnemers en therapeuten over de betrokkenheid van deelnemers tijdens exposures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Kinderen die schriftelijk of mondeling toestemming geven
- Van 7 jaar en ouder tot jonger dan 18 jaar
- Heeft een historische angstdiagnose (gediagnosticeerd in het afgelopen jaar, hetzij binnen een klinische of klinische onderzoeksomgeving) en heeft matige of hogere niveaus van huidige angstsymptomen
- Huidige of vroegere voorgeschiedenis van verhoogde symptomen van depressie, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stress zijn toegestaan, maar angst moet de belangrijkste klacht zijn
- Geen bewijs van acuut risico als gevolg van suïcidale intenties of gedragingen in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel cognitieve gedragstherapie of een andere vorm van psychotherapie
- Verhoogde symptomen hebben van bipolaire I/II-stoornis, schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose niet anders gespecificeerd (NOS), mentale retardatie, ernstige gedragsproblemen of autisme
- Geschiedenis van huidig drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid (misbruik in het verleden is toegestaan als het langer dan 1 jaar in remissie is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingstherapie en afstand nemen
Alle proefpersonen krijgen 2 introductiesessies en krijgen daarna Exposure-therapie met Self-Distancing (2 weken) na Exposure-therapie zonder Self-Distancing (2 weken), gevolgd door nog 2 weken Exposure-therapie met Self-Distancing.
|
Week 1 en 2 zijn introductiesessies (achtergrond, grondgedachte, verbetering van motivatie); Weken 3 en 4 hebben exposure-therapie met zelfafstand; Weken 5 en 6 hebben alleen exposure-therapie; Weken 7 en 8 hebben exposure-therapie met zelfafstand;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van afstand nemen met blootstellingstherapie
Tijdsspanne: Week 8
|
Versie van de vragenlijst over de acceptatie van de behandeling voor het kind en de ouder.
Vijf-itemschaal (een score van 1 geeft aan dat de zorg helemaal niet acceptabel was en een score van 7 geeft aan dat de zorg in hoge mate acceptabel was).
Er wordt vastgesteld dat de behandeling voldoende aanvaardbaar is en naar eigen inzicht haalbaar is als ouder en kind gemiddelde waarden rapporteren die groter zijn dan of gelijk zijn aan 5.
|
Week 8
|
|
Haalbaarheid van zelfafstand op basis van voltooiingspercentages van behandelingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Totaal aantal bijgewoonde sessies.
Er zal worden vastgesteld dat de behandeling voldoende haalbaar is als deelnemers gemiddeld meer dan of gelijk aan 70% van de sessies bijwonen, en hoge haalbaarheid als deelnemers gemiddeld meer dan of gelijk aan 80% van de sessies bijwonen.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw en betrokkenheid
Tijdsspanne: Week 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
De Treatment Engagement and Adherence Rating Scale (TEARS) zal worden gebruikt om de voltooiing van het toegewezen huiswerk door de proefpersoon en de betrokkenheid bij de sessiepraktijk door het kind te beoordelen, en de therapeut beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de blootstelling (0-10) en de betrokkenheid van de patiënt (0-10). .
|
Week 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Verandering in de ernst van de angst
Tijdsspanne: Vertoning, week 8
|
Het Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) is een door ouders en deelnemers ingevuld instrument met 41 items dat wordt gebruikt om symptomen van angst te meten, waaronder de meest voorkomende symptomen van paniek/somatische, gegeneraliseerde angst, verlatingsangst, sociale fobie en school fobie.
Scores variëren van 0-82, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Zowel individuele niveauveranderingen als groepsgemiddelde verschillen zullen worden onderzocht.
|
Vertoning, week 8
|
|
Verandering in wereldwijde klinische indrukken - schaal voor ernst en verbetering (CGI)
Tijdsspanne: Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Dit is een door een arts beoordeelde schaal met 2 vragen, waarbij de schaal zelf de algehele ernst van de stoornis beoordeelt op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 7 voor "een van de ernstigste gevallen".
|
Screening, weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Verandering in wereldwijde klinische indrukken - schaal voor ernst en verbetering (CGI)
Tijdsspanne: Weken, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Alleen het verbeteringsitem wordt door de ouder ingevuld met een score van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor "zeer veel slechter".
|
Weken, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00141761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .