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Aumentare la terapia dell'esposizione con l'auto-distanza

14 aprile 2020 aggiornato da: Emily Bilek, University of Michigan

L'ansia è prevalente, invalidante e costosa durante l'infanzia. Esistono trattamenti basati sull'evidenza per l'ansia pediatrica; tuttavia, ben il 40-60% dei giovani non mostra una risposta ottimale. Identificando i fattori psicologici che potenziano la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento, potrebbe essere possibile rafforzare questi fattori per trattare o addirittura prevenire lo sviluppo di disturbi emotivi giovanili.

Questo studio si propone di esaminare se la combinazione di esposizione e auto-distanziamento sia un intervento fattibile, accettabile ed efficiente per aumentare la perseveranza di fronte alle esposizioni. Questo sarà misurato dal rapporto del bambino e del genitore sull'accettabilità del trattamento, dall'esame dei tassi di frequenza e abbandono, nonché dal rapporto del partecipante e del terapeuta sull'impegno dei partecipanti durante le esposizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore disposto a dare il consenso informato alla partecipazione
  • Bambini che danno assenso scritto o orale
  • Dai 7 anni in su ai minori di 18 anni
  • Ha una diagnosi storica di ansia (diagnosticata nell'ultimo anno all'interno di un contesto di ricerca clinica o clinica) e ha livelli moderati o maggiori di sintomi di ansia attuali
  • La storia attuale o passata di sintomi elevati di depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e stress post-traumatico è ammissibile, ma l'ansia deve essere la principale lamentela
  • Nessuna evidenza di rischio acuto dovuto a intenzioni o comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia cognitivo comportamentale o qualsiasi altra forma di psicoterapia
  • Avere sintomi elevati di disturbo bipolare I/II, schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi non altrimenti specificato (NAS), ritardo mentale, gravi problemi comportamentali o autismo
  • Storia di abuso/dipendenza attuale di sostanze/alcol (la storia passata di abuso è consentita se in remissione da più di 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione e auto-distanziamento
Tutti i soggetti avranno 2 sessioni introduttive e quindi riceveranno la terapia dell'esposizione con autodistanza (2 settimane) dopo la terapia dell'esposizione senza autodistanza (2 settimane) seguita da altre 2 settimane di terapia dell'esposizione con autodistanza.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione e auto-distanziamento
Le settimane 1 e 2 saranno sessioni introduttive (background, motivazione, potenziamento motivazionale); Le settimane 3 e 4 avranno la terapia dell'esposizione con l'auto-distanza; Le settimane 5 e 6 avranno solo la terapia dell'esposizione; Le settimane 7 e 8 avranno la terapia dell'esposizione con l'auto-distanza;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'auto-distanziamento con la terapia dell'esposizione
Lasso di tempo: Settimana 8
Versione del questionario sull'accettabilità del trattamento per il bambino e il genitore. Scala a cinque elementi (un punteggio di 1 indica che l'assistenza non era affatto accettabile e un punteggio di 7 indicherebbe un alto livello di accettabilità). Il trattamento sarà determinato per avere un'accettabilità adeguata e fattibilità autodichiarata se genitore e figlio riportano valori medi maggiori o uguali a 5.
Settimana 8
Fattibilità del Self Distancing in base ai tassi di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero totale di sessioni frequentate. Il trattamento sarà determinato per avere un'adeguata fattibilità se i partecipanti frequentano, in media, un numero maggiore o uguale al 70% delle sessioni, e un'elevata fattibilità se i partecipanti frequentano, in media, un numero maggiore o uguale all'80% delle sessioni.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al trattamento e impegno
Lasso di tempo: Settimane 3, 4, 5, 6, 7, 8
La scala di valutazione del coinvolgimento e dell'aderenza al trattamento (TEARS) verrà utilizzata per valutare il completamento da parte del soggetto dei compiti assegnati e l'impegno nella pratica della sessione da parte del bambino che completa e la valutazione del terapeuta della difficoltà di esposizione (0-10) e del coinvolgimento del paziente (0-10) .
Settimane 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 8
Lo Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) è uno strumento di 41 item compilato da genitori e partecipanti utilizzato per misurare i sintomi di ansia, inclusi i sintomi più comuni di panico/somatico, ansia generalizzata, ansia da separazione, fobia sociale e fobia della scuola. I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Saranno esaminate sia le variazioni di livello individuale che le differenze medie di gruppo.
Proiezione, settimana 8
Variazione delle impressioni cliniche globali - Scala di gravità e miglioramento (CGI)
Lasso di tempo: Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Questa è una scala di 2 domande valutata dal medico in cui la scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo su una scala da 1 a 7 dove 1 sta per "per niente" e 7 sta per "tra i casi più gravi".
Screening, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Variazione delle impressioni cliniche globali - Scala di gravità e miglioramento (CGI)
Lasso di tempo: Settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Solo l'item di miglioramento sarà completato dal genitore con un punteggio da 1 a 7 dove 1 sta per "molto migliorato" e 7 per "molto molto peggio".
Settimane, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00141761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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