Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende eksponeringsterapi med selvdistansering

14. april 2020 oppdatert av: Emily Bilek, University of Michigan

Angst er utbredt, svekker og er kostbart i barndommen. Det finnes bevisbaserte behandlinger for pediatrisk angst; så mange som 40-60 % av ungdommene viser imidlertid ikke optimal respons. Ved å identifisere psykologiske faktorer som potenserer alvorlighetsgraden av symptomene og behandlingsresponsen, kan det være mulig å styrke disse faktorene for å behandle, eller til og med forhindre utviklingen av emosjonelle lidelser hos ungdom.

Denne studien tar sikte på å undersøke om kombinasjonen av eksponering og selvdistansering er en gjennomførbar, akseptabel og effektiv intervensjon for å øke utholdenhet i møte med eksponeringer. Dette vil bli målt ved barn og foreldres rapport om behandlingsakseptabilitet, undersøkelse av tilstedeværelse og frafall, samt deltaker- og terapeutrapport om deltakerengasjement under eksponeringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke til å delta
  • Barn som gir skriftlig eller muntlig samtykke
  • Fra 7 år og oppover til under 18 år
  • Har en historisk angstdiagnose (diagnostisert i løpet av det siste året enten innenfor en klinisk eller klinisk forskningssetting) og har moderate eller høyere nivåer av nåværende angstsymptomer
  • Nåværende eller tidligere historie med forhøyede symptomer på depresjon, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stress er tillatt, men angst må være hovedklagen
  • Ingen tegn på akutt risiko på grunn av selvmordsintensjoner eller atferd de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi eller annen form for psykoterapi
  • Har forhøyede symptomer på bipolar I/II lidelse, schizofreni/schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykose ikke annet spesifisert (NOS), mental retardasjon, alvorlige atferdsproblemer eller autisme
  • Anamnese med nåværende stoff/alkoholmisbruk/avhengighet (tidligere misbruk er tillatt dersom det har vært i remisjon i mer enn 1 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsterapi og selvdistansering
Alle forsøkspersoner vil ha 2 introduksjonsøkter og deretter få eksponeringsterapi med selvdistansering (2 uker) etter eksponeringsterapi uten selvdistansering (2 uker) etterfulgt av ytterligere 2 uker med eksponeringsterapi med selvdistansering.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi og selvdistansering
Uke 1 og 2 vil være introduksjonsøkter (bakgrunn, begrunnelse, motivasjonsforsterkning); Uke 3 og 4 vil ha eksponeringsterapi med selvdistansering; Uke 5 og 6 vil kun ha eksponeringsterapi; Uke 7 og 8 vil ha eksponeringsterapi med selvdistansering;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av selvdistansering med eksponeringsterapi
Tidsramme: Uke 8
Treatment Acceptability Spørreskjema versjon for barn og forelder. Femelementskalaen (en skår på 1 indikerer at omsorgen ikke var akseptabel i det hele tatt og en skåre på 7 ville indikere et høyt akseptabelt nivå). Behandlingen vil bli bestemt til å ha tilstrekkelig aksept og selvrapportert gjennomførbarhet hvis foreldre og barn rapporterer gjennomsnittsverdier større enn eller lik 5.
Uke 8
Mulighet for selvdistansering basert på behandlingsgjennomføringsrater
Tidsramme: Uke 8
Totalt antall økter deltatt. Behandling vil bli bestemt til å ha tilstrekkelig gjennomførbarhet hvis deltakerne i gjennomsnitt deltar på mer enn eller lik 70 % av øktene, og høy gjennomførbarhet hvis deltakerne deltar, i gjennomsnitt større enn eller lik 80 % av øktene.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse og engasjement
Tidsramme: Uke 3, 4, 5, 6, 7, 8
Treatment Engagement and Adherence Rating Scale (TEARS) vil bli brukt til å vurdere emnets fullføring av tildelte lekser, og engasjement i sesjonspraksis ved at barnet fullfører og terapeut vurderer eksponeringsvansker (0-10) og pasientengasjement (0-10) .
Uke 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Visning, uke 8
Skjermen for barndomsangst-relaterte emosjonelle lidelser (SCARED) er et 41-elements verktøy for foreldre og deltakere som brukes til å måle symptomer på angst, inkludert de vanligste symptomene på panikk/somatisk, generalisert angst, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi. Poeng varierer fra 0-82, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Både individuelle nivåendringer og gruppemiddelforskjeller vil bli undersøkt.
Visning, uke 8
Endring i kliniske globale visninger – Alvorlighets- og forbedringsskala (CGI)
Tidsramme: Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Dette er en 2-spørs klinikervurdert skala der skalaen i seg selv vurderer den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 7 er "blant de alvorligste tilfellene".
Screening, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endring i kliniske globale visninger – Alvorlighets- og forbedringsskala (CGI)
Tidsramme: Uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Bare forbedringselementet vil bli fullført av forelderen med en poengsum på 1 til 7, hvor 1 er "svært mye forbedret" og 7 er "veldig mye dårligere".
Uker, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00141761

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponeringsterapi og selvdistansering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere