Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgende eksponeringsterapi med selvdistancering

14. april 2020 opdateret af: Emily Bilek, University of Michigan

Angst er udbredt, svækkende og dyrt i barndommen. Der findes evidensbaserede behandlinger for pædiatrisk angst; dog udviser så mange som 40-60 % af de unge ikke optimal respons. Ved at identificere psykologiske faktorer, der forstærker symptomernes sværhedsgrad og behandlingsrespons, kan det være muligt at styrke disse faktorer til at behandle eller endda forhindre udviklingen af ​​unges følelsesmæssige lidelser.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kombinationen af ​​eksponering og selvdistancering er en gennemførlig, acceptabel og effektiv intervention til at øge udholdenhed over for eksponeringer. Dette vil blive målt ved barn og forældres rapport om behandlingsacceptabilitet, undersøgelse af tilstedeværelse og frafaldsprocenter, samt deltager- og terapeutrapport om deltagerengagement under eksponeringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke til at deltage
  • Børn, der giver skriftlig eller mundtlig samtykke
  • Fra 7 år og op til under 18 år
  • Har en historisk angstdiagnose (diagnosticeret inden for det sidste år enten inden for en klinisk eller klinisk forskningsindstilling) og har moderate eller højere niveauer af aktuelle angstsymptomer
  • Nuværende eller tidligere historie med forhøjede symptomer på depression, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stress er tilladt, men angst skal være hovedklagen
  • Ingen tegn på akut risiko på grund af selvmordsintentioner eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi eller enhver anden form for psykoterapi
  • Har forhøjede symptomer på bipolar I/II lidelse, skizofreni/skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykose ikke andet specificeret (NOS), mental retardering, alvorlige adfærdsproblemer eller autisme
  • Anamnese med aktuelt stof/alkoholmisbrug/afhængighed (tidligere misbrug er tilladt, hvis i remission i mere end 1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponeringsterapi og selvdistancering
Alle forsøgspersoner vil have 2 introduktionssessioner og derefter modtage eksponeringsterapi med selvdistancering (2 uger) efter eksponeringsterapi uden selvdistancering (2 uger) efterfulgt af yderligere 2 ugers eksponeringsterapi med selvdistancering.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi og selvdistancering
Uge 1 og 2 vil være introduktionssessioner (baggrund, begrundelse, motivationsforbedring); Uge 3 & 4 vil have eksponeringsterapi med selvdistancering; Uge 5 og 6 vil kun have eksponeringsterapi; Uge 7 og 8 vil have eksponeringsterapi med selvdistancering;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af selvdistancering med eksponeringsterapi
Tidsramme: Uge 8
Treatment Acceptability Spørgeskemaversion for barnet og forælderen. Fem Item-skalaen (en score på 1 indikerer, at plejen slet ikke var acceptabel, og en score på 7 ville indikere et højt niveau af accept). Behandlingen vil blive bestemt til at have tilstrækkelig accept og selvrapporteret gennemførlighed, hvis forældre og barn rapporterer middelværdier større end eller lig med 5.
Uge 8
Mulighed for selvdistancering baseret på behandlingsgennemførelsesrater
Tidsramme: Uge 8
Samlet antal deltagere i sessioner. Behandling vil blive bestemt til at have tilstrækkelig gennemførlighed, hvis deltagerne i gennemsnit deltager mere end eller lig med 70 % af sessionerne, og høj gennemførlighed, hvis deltagerne deltager, i gennemsnit større end eller lig med 80 % af sessionerne.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens og engagement
Tidsramme: Uge 3, 4, 5, 6, 7, 8
Behandlingsengagement og overholdelsesvurderingsskalaen (TEARS) vil blive brugt til at vurdere emnets færdiggørelse af tildelte lektier og engagement i sessionspraksis af barnets færdiggørelse og terapeutens vurdering af eksponeringssværhedsgrad (0-10) og patientengagement (0-10) .
Uge 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8
The Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) er et 41-elements forældre- og deltagerudfyldt værktøj, der bruges til at måle symptomer på angst, herunder de mest almindelige symptomer på panik/somatisk, generaliseret angst, separationsangst, social fobi og skolefobi. Scorer varierer fra 0-82, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Både individuelle niveauændringer og gruppemiddelforskelle vil blive undersøgt.
Fremvisning, uge ​​8
Ændring i kliniske globale visninger - Alvorligheds- og forbedringsskala (CGI)
Tidsramme: Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Dette er en 2-spørgs kliniker-vurderet skala, hvor skalaen selv vurderer den overordnede lidelses sværhedsgrad på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "slet ikke" og 7 er "blandt de mest alvorlige tilfælde".
Screening, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ændring i kliniske globale visninger - Alvorligheds- og forbedringsskala (CGI)
Tidsramme: Uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Kun forbedringspunktet vil blive gennemført af forælderen med en score på 1 til 7, hvor 1 er "meget forbedret" og 7 er "meget dårligere".
Uger, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00141761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi og selvdistancering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner