セルフディスタンシングによる暴露療法の強化
2020年4月14日 更新者：Emily Bilek、University of Michigan
不安は小児期に蔓延し、障害を与え、費用がかかります。 小児不安に対する証拠に基づいた治療法は存在します。しかし、若者の 40 ～ 60% は最適な反応を示していません。 症状の重症度と治療反応を促進する心理的要因を特定することで、これらの要因を強化して青少年の感情障害を治療したり、発症を予防したりすることが可能になる可能性があります。
この研究の目的は、曝露と自己距離の組み合わせが、曝露に直面した際の忍耐力を高めるための実行可能で受け入れられる効率的な介入であるかどうかを検証することです。 これは、治療の受容性に関する子供と親の報告、出席率と中退率の検査、および曝露中の参加者の関与に関する参加者とセラピストの報告によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加することにインフォームドコンセントを与える意思のある親または保護者
- 書面または口頭で同意した子供たち
- 7歳以上18歳未満
- 過去に不安症と診断されたことがあり（過去 1 年以内に臨床または臨床研究環境で診断された）、現在中等度以上の不安症状がある
- 現在または過去にうつ病、強迫性障害、心的外傷後ストレスの症状亢進の病歴があることは許容されますが、不安が主訴でなければなりません
- 過去 6 か月以内に自殺の意図や行動による急性リスクの証拠はない。
除外基準:
- 現在認知行動療法またはその他の精神療法を受けている
- 双極性障害 I/II 障害、統合失調症/統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病、特に特定されていない (NOS)、精神薄弱、重度の行動上の懸念、または自閉症の症状が上昇している
- 現在の薬物乱用/アルコール乱用/依存症の病歴 (寛解状態が1年以上続いている場合、過去の乱用歴は許容されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露療法とセルフディスタンシング
すべての被験者は2回の導入セッションを受け、その後セルフディスタンシングなしの曝露療法（2週間）に続いてセルフディスタンシングありの曝露療法（2週間）を受け、その後さらに2週間セルフディスタンシングありの曝露療法を受けます。
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第 1 週と第 2 週は入門セッション (背景、理論的根拠、モチベーションの向上) です。 3週目と4週目は、セルフディスタンシングによる暴露療法を行います。 5週目と6週目は曝露療法のみを行います。 7週目と8週目は、セルフディスタンシングによる暴露療法を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露療法によるセルフディスタンシングの受容性
時間枠：第8週
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子供と親向けの治療受容性アンケート版。
5 項目スケール (スコア 1 はケアがまったく許容できないことを示し、スコア 7 は許容レベルが高いことを示します)。
親と子が平均値 5 以上を報告した場合、治療は適切な受容性と自己報告の実行可能性があると判断されます。
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第8週
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治療完了率に基づくセルフディスタンシングの実現可能性
時間枠：第8週
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参加したセッションの合計数。
参加者がセッションの平均 70% 以上に参加すれば、治療は十分な実現可能性があると判断され、参加者がセッションの平均 80% 以上に参加すれば、治療の実現可能性は高いと判断されます。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療のアドヒアランスと取り組み
時間枠：3、4、5、6、7、8週目
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治療関与および遵守評価スケール (TEARS) は、被験者の割り当てられた宿題の完了、児童のセッション実践への取り組みの完了、曝露難易度 (0 ～ 10) および患者の関与 (0 ～ 10) のセラピスト評価を評価するために使用されます。 。
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3、4、5、6、7、8週目
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不安の重症度の変化
時間枠：スクリーニング、第 8 週
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小児不安関連感情障害（SCARED）のスクリーニングは、パニック/体性不安、全般性不安、分離不安、対人恐怖症、およびその他の最も一般的な症状を含む不安の症状を測定するために使用される、親と参加者が記入する 41 項目のツールです。学校恐怖症。
スコアの範囲は 0 ～ 82 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
個人レベルの変化とグループ平均の差の両方が検査されます。
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スクリーニング、第 8 週
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臨床全体の印象の変化 - 重症度と改善の尺度 (CGI)
時間枠：スクリーニング、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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これは臨床医が評価する 2 つの質問からなるスケールで、このスケール自体が障害の全体的な重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価します。1 は「まったくない」、7 は「最も重症なケースの中に入る」ことを意味します。
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スクリーニング、1、2、3、4、5、6、7、8週目
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臨床全体の印象の変化 - 重症度と改善の尺度 (CGI)
時間枠：週、1、2、3、4、5、6、7、8
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改善項目のみが親によって 1 ～ 7 のスコアで完了され、1 は「非常に改善された」、7 は「非常に悪化」となります。
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週、1、2、3、4、5、6、7、8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Bilek, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2020年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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