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Erweitern der Expositionstherapie durch Selbstdistanzierung

14. April 2020 aktualisiert von: Emily Bilek, University of Michigan

Ängste sind in der Kindheit weit verbreitet, beeinträchtigend und kostspielig. Es gibt evidenzbasierte Behandlungen für pädiatrische Angstzustände; Allerdings zeigen bis zu 40–60 % der Jugendlichen keine optimale Reaktion. Durch die Identifizierung psychologischer Faktoren, die die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung verstärken, kann es möglich sein, diese Faktoren zu stärken, um emotionale Störungen bei Jugendlichen zu behandeln oder sogar deren Entwicklung zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Kombination von Exposition und Selbstdistanzierung eine praktikable, akzeptable und effiziente Intervention zur Steigerung der Ausdauer angesichts von Expositionen ist. Dies wird anhand des Berichts des Kindes und der Eltern über die Akzeptanz der Behandlung, der Untersuchung der Anwesenheits- und Abbrecherquoten sowie des Berichts von Teilnehmern und Therapeuten über das Engagement der Teilnehmer während der Expositionen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Kinder, die ihre schriftliche oder mündliche Einwilligung erteilen
  • Ab 7 Jahren bis unter 18 Jahren
  • Hat in der Vergangenheit eine Angstdiagnose (diagnostiziert innerhalb des letzten Jahres, entweder im Rahmen einer klinischen Studie oder einer klinischen Forschungsumgebung) und weist ein mittleres oder höheres Maß an aktuellen Angstsymptomen auf
  • Aktuelle oder frühere erhöhte Symptome von Depression, Zwangsstörung und posttraumatischem Stress sind zulässig, Angst muss jedoch die Hauptbeschwerde sein
  • Keine Hinweise auf ein akutes Risiko aufgrund suizidaler Absichten oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in kognitiver Verhaltenstherapie oder einer anderen Form der Psychotherapie
  • Sie haben erhöhte Symptome einer bipolaren I/II-Störung, einer Schizophrenie/schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer Psychose (nicht anders angegeben) (NOS), geistiger Behinderung, schwerwiegenden Verhaltensstörungen oder Autismus
  • Aktueller Substanz-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in der Vorgeschichte (Missbrauch in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn er sich seit mehr als einem Jahr in Remission befindet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionstherapie und Selbstdistanzierung
Alle Probanden erhalten zwei Einführungssitzungen und erhalten dann eine Expositionstherapie mit Selbstdistanzierung (2 Wochen), gefolgt von einer Expositionstherapie ohne Selbstdistanzierung (2 Wochen), gefolgt von zwei weiteren Wochen Expositionstherapie mit Selbstdistanzierung.
Verhalten: Expositionstherapie und Selbstdistanzierung
Die Wochen 1 und 2 werden Einführungssitzungen sein (Hintergrund, Begründung, Motivationsverbesserung); In den Wochen 3 und 4 wird es eine Expositionstherapie mit Selbstdistanzierung geben; In den Wochen 5 und 6 findet nur eine Expositionstherapie statt. In den Wochen 7 und 8 wird es eine Expositionstherapie mit Selbstdistanzierung geben;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Selbstdistanzierung mit Expositionstherapie
Zeitfenster: Woche 8
Version des Fragebogens zur Behandlungsakzeptanz für das Kind und die Eltern. Fünf-Punkte-Skala (ein Wert von 1 bedeutet, dass die Pflege überhaupt nicht akzeptabel war und ein Wert von 7 würde ein hohes Maß an Akzeptanz anzeigen). Es wird festgestellt, dass die Behandlung eine angemessene Akzeptanz und Selbsteinschätzung der Durchführbarkeit aufweist, wenn Eltern und Kind Mittelwerte von mehr als oder gleich 5 angeben.
Woche 8
Machbarkeit der Selbstdistanzierung basierend auf den Abschlussquoten der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
Gesamtzahl der besuchten Sitzungen. Es wird festgestellt, dass die Behandlung ausreichend durchführbar ist, wenn die Teilnehmer im Durchschnitt an mehr als oder gleich 70 % der Sitzungen teilnehmen, und als hohe Durchführbarkeit, wenn die Teilnehmer im Durchschnitt an mehr als oder gleich 80 % der Sitzungen teilnehmen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue und Engagement
Zeitfenster: Wochen 3, 4, 5, 6, 7, 8
Die Bewertungsskala für Behandlungsengagement und -adhärenz (TEARS) wird verwendet, um die Bewältigung der zugewiesenen Hausaufgaben durch den Probanden und die Beteiligung des Kindes an der Sitzungspraxis zu bewerten. Außerdem wird die Bewertung der Expositionsschwierigkeit (0–10) und des Patientenengagements (0–10) durch den Therapeuten vorgenommen. .
Wochen 3, 4, 5, 6, 7, 8
Veränderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Screening, Woche 8
Der Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) ist ein 41 Punkte umfassendes, von Eltern und Teilnehmern ausgefülltes Tool zur Messung von Angstsymptomen, einschließlich der häufigsten Symptome von Panik/somatischer Angst, generalisierter Angst, Trennungsangst, sozialer Phobie usw Schulphobie. Die Werte liegen zwischen 0 und 82, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Es werden sowohl individuelle Niveauänderungen als auch Gruppenmittelunterschiede untersucht.
Screening, Woche 8
Änderung der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad- und Verbesserungsskala (CGI)
Zeitfenster: Screening, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Hierbei handelt es sich um eine von Ärzten bewertete Skala mit zwei Fragen, bei der die Skala selbst den Gesamtschweregrad der Störung auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „unter den schwerwiegendsten Fällen“ bedeutet.
Screening, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Änderung der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad- und Verbesserungsskala (CGI)
Zeitfenster: Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Lediglich das Verbesserungselement wird vom Elternteil mit einer Punktzahl von 1 bis 7 ausgefüllt, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet.
Wochen, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00141761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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