Augmenter la thérapie d'exposition avec l'auto-distanciation
14 avril 2020 mis à jour par: Emily Bilek, University of Michigan
L'anxiété est répandue, invalidante et coûteuse pendant l'enfance. Il existe des traitements fondés sur des données probantes pour l'anxiété pédiatrique; cependant, jusqu'à 40 à 60 % des jeunes ne présentent pas de réponse optimale. En identifiant les facteurs psychologiques qui potentialisent la gravité des symptômes et la réponse au traitement, il peut être possible de renforcer ces facteurs pour traiter, voire prévenir le développement de troubles émotionnels chez les jeunes.
Cette étude vise à examiner si la combinaison de l'exposition et de l'auto-distanciation est une intervention faisable, acceptable et efficace pour augmenter la persévérance face aux expositions. Cela sera mesuré par le rapport de l'enfant et du parent sur l'acceptabilité du traitement, l'examen des taux de fréquentation et d'abandon, ainsi que le rapport du participant et du thérapeute sur l'engagement du participant pendant les expositions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur disposé à donner son consentement éclairé pour participer
- Les enfants qui donnent leur consentement écrit ou oral
- De 7 ans et plus à moins de 18 ans
- A un diagnostic d'anxiété historique (diagnostiqué au cours de la dernière année dans un cadre de recherche clinique ou clinique) et présente des niveaux modérés ou supérieurs de symptômes d'anxiété actuels
- Des antécédents actuels ou passés de symptômes élevés de dépression, de trouble obsessionnel-compulsif et de stress post-traumatique sont acceptables, mais l'anxiété doit être la principale plainte
- Aucune preuve de risque aigu dû à des intentions ou des comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement une thérapie cognitivo-comportementale ou toute autre forme de psychothérapie
- Présentent des symptômes élevés de trouble bipolaire I/II, de schizophrénie/trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de psychose non spécifiée (NOS), de retard mental, de troubles comportementaux graves ou d'autisme
- Antécédents d'abus/dépendance à une substance/alcool (les antécédents d'abus sont autorisés si en rémission depuis plus d'un an)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition et auto-distanciation
Tous les sujets auront 2 séances d'introduction, puis recevront une thérapie d'exposition avec auto-distanciation (2 semaines) après une thérapie d'exposition sans auto-distanciation (2 semaines) suivie de 2 semaines supplémentaires de thérapie d'exposition avec auto-distanciation.
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Les semaines 1 et 2 seront des sessions d'introduction (contexte, justification, amélioration de la motivation); Les semaines 3 et 4 auront une thérapie d'exposition avec auto-distanciation ; Les semaines 5 et 6 n'auront que la thérapie d'exposition ; Les semaines 7 et 8 auront une thérapie d'exposition avec auto-distanciation ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'auto-distanciation avec la thérapie d'exposition
Délai: Semaine 8
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Version du questionnaire d'acceptabilité du traitement pour l'enfant et le parent.
Échelle à cinq items (un score de 1 indique que les soins n'étaient pas du tout acceptables et un score de 7 indiquerait un haut niveau d'acceptabilité).
Le traitement sera déterminé comme ayant une acceptabilité adéquate et une faisabilité autodéclarée si le parent et l'enfant déclarent des valeurs moyennes supérieures ou égales à 5.
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Semaine 8
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Faisabilité de l'auto-distanciation basée sur les taux d'achèvement du traitement
Délai: Semaine 8
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Nombre total de séances suivies.
Le traitement sera déterminé comme ayant une faisabilité adéquate si les participants assistent, en moyenne, à 70 % des séances, et une faisabilité élevée si les participants assistent, en moyenne, à 80 % des séances.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement et engagement
Délai: Semaines 3, 4, 5, 6, 7, 8
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L'échelle d'évaluation de l'engagement et de l'adhésion au traitement (TEARS) sera utilisée pour évaluer l'achèvement par le sujet des devoirs assignés et l'engagement dans la pratique de la session par l'enfant qui termine et l'évaluation par le thérapeute de la difficulté d'exposition (0-10) et de l'engagement du patient (0-10) .
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Semaines 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Changement de la sévérité de l'anxiété
Délai: Dépistage, semaine 8
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Le Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) est un outil de 41 éléments rempli par les parents et les participants utilisé pour mesurer les symptômes d'anxiété, y compris les symptômes les plus courants de panique/somatique, d'anxiété généralisée, d'anxiété de séparation, de phobie sociale et de phobie scolaire.
Les scores vont de 0 à 82, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les changements au niveau individuel et les différences moyennes de groupe seront examinés.
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Dépistage, semaine 8
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Changement des impressions cliniques globales - Échelle de gravité et d'amélioration (CGI)
Délai: Dépistage, Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Il s'agit d'une échelle à 2 questions évaluée par un clinicien où l'échelle elle-même évalue la gravité globale du trouble sur une échelle de 1 à 7, 1 étant "pas du tout" et 7 étant "parmi les cas les plus graves".
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Dépistage, Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Changement des impressions cliniques globales - Échelle de gravité et d'amélioration (CGI)
Délai: Semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Seul l'item d'amélioration sera complété par le parent avec un score de 1 à 7, 1 étant "très amélioré" et 7 étant "très nettement moins bon".
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Semaines, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .