Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av exponeringsterapi med självdistanserande

14 april 2020 uppdaterad av: Emily Bilek, University of Michigan

Ångest är utbrett, försämrar och är kostsamt i barndomen. Det finns evidensbaserade behandlingar för pediatrisk ångest; Men så många som 40-60 % av ungdomarna uppvisar inte optimal respons. Genom att identifiera psykologiska faktorer som potentierar symtomens svårighetsgrad och behandlingssvar kan det vara möjligt att stärka dessa faktorer att behandla, eller till och med förhindra utvecklingen av emotionella störningar hos ungdomar.

Denna studie syftar till att undersöka om kombinationen av exponering och självdistansering är en genomförbar, acceptabel och effektiv intervention för att öka uthålligheten inför exponeringar. Detta kommer att mätas genom barns och föräldrars rapport om behandlingsacceptans, undersökning av närvaro och avhopp, samt deltagares och terapeutrapporter om deltagarens engagemang under exponeringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke till att delta
  • Barn som ger skriftligt eller muntligt samtycke
  • Åldrarna 7 och äldre till under 18 år
  • Har en historisk ångestdiagnos (diagnostiserats under det senaste året antingen inom en klinisk eller klinisk forskningsmiljö) och har måttliga eller högre nivåer av aktuella ångestsymtom
  • Nuvarande eller tidigare historia av förhöjda symtom på depression, tvångssyndrom och posttraumatisk stress är tillåtna, men ångest måste vara det främsta klagomålet
  • Inga tecken på akut risk på grund av suicidala avsikter eller beteenden under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande kognitiv beteendeterapi eller någon annan form av psykoterapi
  • Har förhöjda symtom på bipolär I/II-störning, schizofreni/schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, psykos ej annat specificerat (NOS), mental retardation, allvarliga beteendeproblem eller autism
  • Historik av aktuellt missbruk/alkoholmissbruk/beroende (tidigare missbruk är tillåtet om det har varit i remission i mer än 1 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponeringsterapi och självdistansering
Alla försökspersoner kommer att ha 2 introduktionstillfällen och sedan få exponeringsterapi med självdistansering (2 veckor) efter exponeringsterapi utan självdistansering (2 veckor) följt av ytterligare två veckors exponeringsterapi med självdistansering.
Beteende: Exponeringsterapi och självdistansering
Vecka 1 och 2 kommer att vara introduktionssessioner (bakgrund, motivering, motivationsförbättring); Vecka 3 & 4 kommer att ha exponeringsterapi med självdistansering; Veckorna 5 och 6 kommer endast att ha exponeringsterapi; Vecka 7 och 8 kommer att ha exponeringsterapi med självdistansering;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av självdistansering med exponeringsterapi
Tidsram: Vecka 8
Treatment Acceptability Questionnaire version för barnet och föräldern. Fem punkter skala (en poäng på 1 indikerar att vården inte alls var acceptabel och en poäng på 7 skulle indikera en hög nivå av acceptans). Behandlingen kommer att bestämmas ha adekvat acceptans och självrapporterad genomförbarhet om förälder och barn rapporterar medelvärden större än eller lika med 5.
Vecka 8
Genomförbarhet av självdistansering baserat på behandlingsgraden
Tidsram: Vecka 8
Totalt antal besökta sessioner. Behandlingen kommer att bestämmas ha adekvat genomförbarhet om deltagarna deltar i, i genomsnitt, mer än eller lika med 70 % av sessionerna, och hög genomförbarhet om deltagarna deltar, i genomsnitt mer än eller lika med 80 % av sessionerna.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsföljsamhet och engagemang
Tidsram: Vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8
Treatment Engagement and Adherence Rating Scale (TEARS) kommer att användas för att bedöma ämnets slutförande av tilldelade läxor, och engagemang i sessionsövningar av barnets slutförande och terapeutens betygsättning av exponeringssvårigheter (0-10) och patientens engagemang (0-10) .
Vecka 3, 4, 5, 6, 7, 8
Förändring i svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Visning, vecka 8
The Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) är ett 41-objekt färdigt verktyg för föräldrar och deltagare som används för att mäta symtom på ångest, inklusive de vanligaste symtomen på panik/somatisk, generaliserad ångest, separationsångest, social fobi och skolfobi. Poäng varierar från 0-82, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. Både individuella nivåförändringar och gruppmedelskillnader kommer att undersökas.
Visning, vecka 8
Förändring i Clinical Global Impressions - Severity and Improvement scale (CGI)
Tidsram: Screening, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Detta är en 2-frågors klinikerklassad skala där skalan i sig bedömer den övergripande svårighetsgraden av störningen på en skala från 1 till 7 där 1 är "inte alls" och 7 är "bland de allvarligaste fallen".
Screening, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Förändring i Clinical Global Impressions - Severity and Improvement scale (CGI)
Tidsram: Vecka, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Endast förbättringsobjektet kommer att slutföras av föräldern med poängen 1 till 7 där 1 är "mycket mycket förbättrad" och 7 är "mycket mycket sämre".
Vecka, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00141761

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Exponeringsterapi och självdistansering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera