Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LJPC-501:stä lapsipotilailla, joilla on hypotensio

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Avoin, monikeskustutkimus LJPC-501:stä lapsipotilailla, jotka pysyvät hypotensiivisinä neste- ja vasopressoriterapiasta huolimatta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LJPC-501-infuusion vaikutusta keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) tai norepinefriinin (NE) ekvivalenttiannoksen pienenemiseen 2 tunnin kuluttua LJPC-501:n aloittamisesta lapsipotilailla, joilla on edelleen hypotensio. nesteterapiasta ja vasopressorihoidosta huolimatta. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan LJPC-501:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, MAP:n muutosta 24 tunnin aikana LJPC-501:n aloittamisen jälkeen, seerumin laktaattipitoisuuksien muutosta ja muutosta lasten logistisissa elinten toimintahäiriöissä ( PELOD) tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-17-vuotiaat lapsipotilaat.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat yhteenlasketun NE-ekvivalenttiannoksen > 0,1 μg/kg/min vähintään 2 tunnin ja enintään 48 tunnin ajan ennen LJPC-501-annoksen aloittamista.
  3. Hoitoryhmän ja tutkijan mielestä potilailla on oltava kliininen distributiivisen shokin diagnoosi.
  4. Potilailta vaaditaan keskuslaskimoyhteys, jonka odotetaan pysyvän paikalla LJPC-501-hoidon ajan.
  5. Potilailla on oltava pysyvä valtimolinja, jonka odotetaan pysyvän vähintään 24 ensimmäisen tunnin ajan LJPC-501-hoidon aikana.
  6. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 40 ml/kg kristalloidi- tai kolloidekvivalenttia ensimmäisen 24 tunnin elvytysjakson aikana, ja heidät on tutkijan mielestä elvytetty riittävästi.
  7. Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja auttamaan potilasta noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on pysyvä Älä elvyttämistilaus.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti okklusiivinen sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii väliintuloa.
  4. Potilaat, jotka saavat veno-valtimoiden (VA) ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
  5. Potilaat, jotka ovat olleet veno-venoosissa (VV) ECMO:ssa alle 6 tuntia.
  6. Potilaat, joilla on kliininen epäily kardiogeenisestä sokista.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai heillä on tällä hetkellä keuhkoputkien kouristuksia, jotka edellyttävät inhaloitavien bronkodilaattorien käyttöä ja joita ei ventiloida koneellisesti.
  8. Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia tai joilla on ollut suoliliepeen iskemia.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA useiden verensiirtojen odotettu tarve (48 tunnin sisällä seulonnasta).
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA hemoglobiini < 7 g/dl tai mikä tahansa muu tila, joka olisi vasta-aiheinen sarjaverinäytteiden ottamiseen.
  11. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 500 solua/mm3.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat yli 5 mg/kg päivittäin hydrokortisonia tai vastaavaa glukokortikoidilääkitystä seisova annoksena.
  13. Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on < 12 tuntia tai joiden elatusapu lopetetaan 24 tunnin sisällä seulonnasta.
  14. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia mannitolille.
  15. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LJPC-501
Angiotensiini II:ta annetaan jatkuvana infuusiona (1,25–40 ng/kg/min) 24–168 tunnin ajan.
Lääke: Angiotensiini II
Angiotensiini II on kehon luonnollisesti tuottama peptidihormoni, joka säätelee verenpainetta verisuonten supistumisen ja natriumin takaisinabsorption kautta. LJPC-501 (angiotensiini II) on kehitetty hypotension hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi nesteisiin ja vasopressorihoitoon.
Muut nimet:
  • Giapreza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-501:n vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Arvioida LJPC-501-infuusion vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP).
2 tuntia
LJPC-501:n vaikutus norepinefriinin (NE) ekvivalenttiannokseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Arvioida LJPC-501:n vaikutus norepinefriinin (NE) ekvivalenttiannoksen pienentämiseen.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-501:n vaikutus hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi MAP:n muutos 24 tunnin kuluessa LJPC-501:n alkamisesta.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus seerumin laktaattiin
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
Arvioida seerumin laktaattipitoisuuksien muutos.
2 tuntia ja 24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus lasten logistiseen elinten toimintahäiriöön (PELOD)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pediatric Logistic Organ Disfunction (PELOD) -pisteiden muutoksen arvioimiseksi seulonnasta 24 tuntiin. PELOD-pistemäärä on 6 yksittäisen esinepisteen summa, jotka ovat yhteensä 0-71 pistettä. Korkeampi PELOD-pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus kliinisen kemian laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisen kemian parametrien turvallisuustiedot, mukaan lukien ALT, ASAT, ALP, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini, BUN, fosfori, glukoosi, albumiini, kalsium, bikarbonaatti, kloridi, natrium, kalium, magnesium, PT, PTT ja INR. Lisäksi seulonnassa arvioidaan seerumin raskaustesti kelpoisuuden varmistamiseksi.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus hematologisiin laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuustiedot laboratoriohematologisille parametreille, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja valkosolut.
24 tuntia
LJPC-501:n vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Verenpaineen muutos (mmHg).
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos sykkeessä (bpm).
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus kehon lämpötilaan
Aikaikkuna: Tunti 24
Muutos kehon lämpötilassa (Celsius).
Tunti 24
LJPC-501:n vaikutus yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos fyysisessä tarkastuksessa (kehon järjestelmän mukaan).
Päivä 7
LJPC-501:n vaikutus sydämen sähköiseen toimintaan
Aikaikkuna: Tunti 24
Muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa tietyn ajan kuluessa käyttämällä iholle asetettuja elektrodeja, jotka tallennetaan EKG:llä.
Tunti 24
LJPC-501:n vaikutus virtsan eritykseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Muutos virtsan erittymisessä (ml).
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Jolla Pharmaceutical Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJ501-CRH02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa