Vartioimusolmukkeen biopsia potilailla, joilla on rintasyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda selkeät indikaatiot vartioimusolmukebiopsialle (SLNB) tai kainaloiden dissektiolle (AD) naisilla, joilla on rintasyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen, tutkimalla SLNB:n vääriä negatiivista määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko neoadjuvanttihoidon jälkeinen rintasyöpää sairastavien naisten vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) menetelmä, jolla on korkea vääriennegatiivisten tulos.
Potilaat luokitellaan ryhmiin histologisten löydösten perusteella SLNB:n, kliinisen ja ultraäänilöydöksen (USG) perusteella kainalossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda selkeät indikaatiot SLNB:lle tai kainalodissektiolle (AD).
Jos SLNB-indikaatioita laajennetaan, leikkaushoidon jälkeinen sairastuvuus vähenee AD:hen verrattuna, mikä merkitsee potilaille hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 746 01
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyövän diagnoosi vahvistetaan biopsialla
- neoadjuvanttihoito
- kainaloimusolmukkeiden kliininen ja ultraäänitutkimus
- kirurginen hoito neoadjuvanttihoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen rintasyöpä
- epätäydellinen neoadjuvanttihoito
- edellinen vartioimusolmukebiopsia, joka tehtiin samalla puolella kehoa
- eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta
- muita pahanlaatuisia sairauksia, jotka vaikuttavat rintasyövän hoitoon
- kaukaiset etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cN0 ennen ja jälkeen neoadjuvanttia, SLNB - negatiivinen, ei AD
Potilaat, joilla on cN0 ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, SLNB - negatiivinen, ilman AD
|
Potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden biopsia
|
|
Kokeellinen: cN0 ennen ja jälkeen neoadjuvanttia, SLNB - posit., AD
Potilaat, joilla on cN0 ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon, SLNB - positiivinen, AD (erillinen histologinen imusolmukkeiden tutkimus tasoilla I ja II)
|
Potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden biopsia
Potilaille tehdään kainaloleikkaus
|
|
Kokeellinen: cN1 ennen neoadj. th., cN0 neoadj. th., SLNB, AD
Potilaat, joilla on cN1 ennen neoadjuvanttia, cN0 neoadjuvanttihoidon jälkeen, SLNB, AD (imusolmukkeiden erillinen histologinen tutkimus tasoilla I ja II)
|
Potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden biopsia
Potilaille tehdään kainaloleikkaus
|
|
Kokeellinen: cN1 neoadjuvanttihoidon jälkeen, SLNB, AD
Potilaat, joilla on cN1 neoadjuvanttihoidon jälkeen, SLNB, AD.
|
Potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden biopsia
Potilaille tehdään kainaloleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeät viitteet SLNB:lle tai kainalon dissektiolle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkeät indikaatiot SLNB:lle tai kainaloiden dissektiolle (AD) naisilla, joilla on rintasyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttämällä SLNB:n väärän negatiivisuuden määrää.
SLNB:n väärän negatiivisuuden osuus alle 10 % on hyväksyttävä AD:n välttämiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairastuvuus SLNB:n ja AD:n jälkeen arvioidaan kliinikoiden toimittamilla tutkimuksilla.
Tuloksena on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät joistakin komplikaatioista SLNB:n tai AD:n jälkeen.
Yleinen sairastuvuus AD:n jälkeen on 20 %, SLNB:n jälkeen 1-2 %.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan standardoidulla Maailman terveysjärjestön WHOQOL-kyselylomakkeella.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen (kuukausina, vuosina) arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden taudista vapaa eloonjääminen (kuukausina, vuosina) arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (kuukausina, vuosina) arvioidaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Caudle AS, Hunt KK, Tucker SL, Hoffman K, Gainer SM, Lucci A, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Shah R, Babiera GV, Sahin AA, Mittendorf EA. American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011: impact on surgeon practice patterns. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3144-51. doi: 10.1245/s10434-012-2531-z. Epub 2012 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIR-01-sentinel
- 11360/6199/1610/021554 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ostrava University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät ole päättäneet antaa yksittäisiä osallistujatietoja muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .