このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネオアジュバント療法後の乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検

2021年2月16日 更新者：University Hospital Ostrava
この研究の目的は、SLNB の偽陰性率を研究することにより、ネオアジュバント療法後の乳癌女性におけるセンチネルリンパ節生検 (SLNB) または腋窩郭清 (AD) の明確な適応を作成することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ネオアジュバント療法後の乳癌女性におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）が偽陰性率の高い方法であるかどうかを評価することです。 患者は、SLNB中の組織学的所見、腋窩の臨床および超音波検査（USG）所見に従ってグループに分類されます。 この研究の目的は、SLNB または腋窩郭清 (AD) の明確な適応を作成することです。 SLNB の適応拡大の場​​合、AD と比較して外科治療後の罹患率が低下し、患者にとって利益となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava、Moravian-Silesian Region、チェコ、746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 生検によって確認された乳癌の診断
  • ネオアジュバント療法
  • 臨床的および超音波による腋窩リンパ節の検査
  • ネオアジュバント療法後の外科療法

除外基準:

  • 炎症性乳癌
  • 不完全なネオアジュバント療法
  • 体の同じ側で行われた以前のセンチネルリンパ節生検
  • 研究への参加に同意しない
  • 乳癌の治療に影響を与えるその他の悪性疾患
  • 遠隔転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバントth.前後のcN0、SLNB - 陰性、ADなし
ネオアジュバント療法前後の cN0 の患者、SLNB - 陰性、AD なし
手順：センチネルリンパ節生検（SLNB）
センチネルリンパ節生検が患者に行われます
実験的：ネオアジュバントの前後のcN0 th.、SLNB - 陽性、AD
ネオアジュバント療法前後の cN0 患者、SLNB 陽性、AD (レベル I および II のリンパ節の個別の組織学的検査)
手順：センチネルリンパ節生検（SLNB）
センチネルリンパ節生検が患者に行われます
手順：腋窩郭清
腋窩郭清術は、患者に行われます
実験的：neoadj の前の cN1。 th.、neoadj 後の cN0。 th., SLNB, AD
ネオアジュバント療法前のcN1、ネオアジュバント療法後のcN0、SLNB、ADの患者（レベルIおよびIIのリンパ節の個別の組織学的検査）
手順：センチネルリンパ節生検（SLNB）
センチネルリンパ節生検が患者に行われます
手順：腋窩郭清
腋窩郭清術は、患者に行われます
実験的：ネオアジュバント療法後のcN1、SLNB、AD
ネオアジュバント療法後の cN1 患者、SLNB、AD。
手順：センチネルリンパ節生検（SLNB）
センチネルリンパ節生検が患者に行われます
手順：腋窩郭清
腋窩郭清術は、患者に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLNBまたは腋窩郭清の明確な適応
時間枠：24ヶ月
SLNBの偽陰性率を用いたネオアジュバント療法後の乳癌女性におけるSLNBまたは腋窩郭清（AD）の明確な適応。 SLNB の偽陰性率が 10% 未満であることは、AD を回避するために許容されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：24ヶ月
SLNB および AD 後の罹患率は、臨床医による検査によって評価されます。 結果は、SLNB または AD 後に何らかの合併症に苦しむ患者の割合になります。 AD 後の一般的な罹患率は 20%、SLNB 後の一般的な罹患率は 1 ～ 2% です。
24ヶ月
生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
生活の質の変化は、標準化された世界保健機関の生活の質（WHOQOL）アンケートを使用して評価されます。
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
患者の全生存期間（月、年単位）が評価されます。
24ヶ月
無病生存
時間枠：24ヶ月
患者の無病生存率（月数、年数）が評価されます。
24ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
患者の無増悪生存期間（月、年）が評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Ostrava

協力者

Silesian Hospital in Opava

捜査官

  • 主任研究者：Jan Žatecký, MD、Silesian Hospital in Opava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (その他の助成金/資金番号：Ostrava University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにすることを決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

センチネルリンパ節生検（SLNB）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する