Биопсия сигнального лимфатического узла у больных раком молочной железы после неоадъювантной терапии
16 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Целью этого исследования является создание четких показаний для биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ) или подмышечной диссекции (АД) у женщин с карциномой молочной железы после неоадъювантной терапии путем изучения частоты ложноотрицательных результатов БСЛУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить, является ли биопсия сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) у женщин с раком молочной железы после неоадъювантной терапии методом с высокой частотой ложноотрицательных результатов.
Пациенты будут разделены на группы в соответствии с гистологическими данными во время БСЛУ, клиническими данными и данными УЗИ (УЗИ) в подмышечной впадине.
Целью данного исследования является создание четких показаний для БСЛУ или подмышечной диссекции (АД).
В случае расширения показаний к СЛУ будет наблюдаться снижение заболеваемости после оперативного лечения по сравнению с БА, что будет означать выгоду для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 746 01
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагноз карциномы молочной железы, подтвержденный биопсией
- неоадъювантная терапия
- исследование подмышечных лимфатических узлов клинически и с помощью УЗИ
- хирургическая терапия после неоадъювантной терапии
Критерий исключения:
- воспалительная карцинома молочной железы
- неполная неоадъювантная терапия
- предыдущая биопсия сигнального лимфатического узла, выполненная на той же стороне тела
- несогласие с участием в исследовании
- другие злокачественные новообразования, влияющие на лечение карциномы молочной железы
- отдаленные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cN0 до и после неоадъювантной терапии, БСЛУ - отрицательный, АД отсутствует
Пациенты с cN0 до и после неоадъювантной терапии, БСЛУ - отрицательные, без АД
|
Пациентам будет выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла.
|
|
Экспериментальный: cN0 до и после неоадъювантной терапии, БСЛУ - полож., АД
Пациенты с cN0 до и после неоадъювантной терапии, СЛУ-положительные, БА (раздельное гистологическое исследование лимфатических узлов I и II уровней)
|
Пациентам будет выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла.
Процедура подмышечной диссекции будет выполнена у пациентов
|
|
Экспериментальный: cN1 перед неоприл. th., cN0 после неоприл. th., SLNB, AD
Пациенты с cN1 до неоадъювантной терапии, cN0 после неоадъювантной терапии, СЛУ, БА (раздельное гистологическое исследование лимфатических узлов I и II уровней)
|
Пациентам будет выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла.
Процедура подмышечной диссекции будет выполнена у пациентов
|
|
Экспериментальный: cN1 после неоадъювантной терапии, БСЛУ, БА
Больные cN1 после неоадъювантной терапии, БСЛУ, БА.
|
Пациентам будет выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла.
Процедура подмышечной диссекции будет выполнена у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Четкие показания к СЛУ или подмышечной диссекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Четкие показания для БСЛУ или подмышечной диссекции (АД) у женщин с карциномой молочной железы после неоадъювантной терапии с использованием частоты ложноотрицательных результатов БСЛУ.
Частота ложноотрицательных результатов БСЛУ менее 10% приемлема для предотвращения болезни Альцгеймера.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость после БСЛУ и АД будет оцениваться с помощью осмотров, проводимых клиницистами.
Результатом будет процент пациентов, которые страдают от некоторых осложнений после БСЛУ или БА.
Общая заболеваемость после БА составляет 20%, после БСЛУ 1-2%.
|
24 месяца
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с использованием стандартизированного вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL).
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет оцениваться общая выживаемость (в месяцах, годах) пациентов.
|
24 месяца
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет оцениваться безрецидивная выживаемость (в месяцах, годах) пациентов.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет оцениваться выживаемость без прогрессирования (в месяцах, годах) пациентов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Caudle AS, Hunt KK, Tucker SL, Hoffman K, Gainer SM, Lucci A, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Shah R, Babiera GV, Sahin AA, Mittendorf EA. American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011: impact on surgeon practice patterns. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3144-51. doi: 10.1245/s10434-012-2531-z. Epub 2012 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIR-01-sentinel
- 11360/6199/1610/021554 (Другой номер гранта/финансирования: Ostrava University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи не решили сделать данные отдельных участников доступными для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .