Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij patiënten met borstkanker na neoadjuvante therapie

16 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het doel van deze studie is om duidelijke indicaties te creëren voor een schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okseldissectie (AD) bij vrouwen met mammacarcinoom na neoadjuvante therapie door het percentage fout-negatieven van SLNB te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om te evalueren of schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij vrouwen met borstkanker na neoadjuvante therapie een methode is met een hoog fout-negatief percentage. Patiënten zullen in groepen worden ingedeeld op basis van histologische bevindingen tijdens SLNB, klinische en echografie (USG) bevindingen in de oksel. Het doel van dit onderzoek is om duidelijke indicaties te creëren voor SLNB of okselklierdissectie (AD). Bij uitbreiding van SLNB-indicaties zal er een afname van de morbiditeit zijn na chirurgische therapie in vergelijking met AD, wat een winst voor de patiënten zal betekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van mammacarcinoom bevestigd door biopsie
  • neoadjuvante therapie
  • onderzoek van oksellymfeklieren klinisch en met echografie
  • chirurgische therapie na neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoir borstcarcinoom
  • onvolledige neoadjuvante therapie
  • eerdere schildwachtklierbiopsie uitgevoerd aan dezelfde kant van het lichaam
  • het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
  • andere maligniteiten die de behandeling van mammacarcinoom beïnvloeden
  • metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cN0 voor en na neoadjuvante th., SLNB - negatief, geen AD
Patiënten met cN0 voor en na neoadjuvante therapie, SLNB - negatief, zonder AD
Procedure: Schildwachtklierbiopsie (SLNB)
Schildwachtklierbiopsie zal bij de patiënten worden uitgevoerd
Experimenteel: cN0 voor en na neoadjuvante th., SLNB - posit., AD
Patiënten met cN0 voor en na neoadjuvante therapie, SLNB - positief, AD (gescheiden histologisch onderzoek van lymfeklieren in niveau I en II)
Procedure: Schildwachtklierbiopsie (SLNB)
Schildwachtklierbiopsie zal bij de patiënten worden uitgevoerd
Procedure: Oksel dissectie
Bij de patiënten zal een axillaire dissectieprocedure worden uitgevoerd
Experimenteel: cN1 voor neoadj. th., cN0 na neoadj. th., SLNB, AD
Patiënten met cN1 vóór neoadjuvante th., cN0 na neoadjuvante therapie, SLNB, AD (gescheiden histologisch onderzoek van lymfeklieren in niveau I en II)
Procedure: Schildwachtklierbiopsie (SLNB)
Schildwachtklierbiopsie zal bij de patiënten worden uitgevoerd
Procedure: Oksel dissectie
Bij de patiënten zal een axillaire dissectieprocedure worden uitgevoerd
Experimenteel: cN1 na neoadjuvante therapie, SLNB, AD
Patiënten met cN1 na neoadjuvante therapie, SLNB, AD.
Procedure: Schildwachtklierbiopsie (SLNB)
Schildwachtklierbiopsie zal bij de patiënten worden uitgevoerd
Procedure: Oksel dissectie
Bij de patiënten zal een axillaire dissectieprocedure worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijke indicaties voor SLNB of okseldissectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Duidelijke indicaties voor SLNB of okseldissectie (AD) bij vrouwen met mammacarcinoom na neoadjuvante therapie met behulp van fout-negativiteitspercentage van SLNB. Het percentage valse negativiteit van SLNB onder de 10% is acceptabel om AD te vermijden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 24 maanden
Morbiditeit na SLNB en AD zal worden beoordeeld door middel van controles door clinici. Het resultaat is het percentage patiënten dat last heeft van enkele complicaties na SLNB of AD. Het algemene morbiditeitspercentage na AD is 20%, na SLNB 1-2%.
24 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De algehele overleving (in maanden, jaren) van de patiënten zal worden beoordeeld.
24 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De ziektevrije overleving (in maanden, jaren) van de patiënten zal worden beoordeeld.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De progressievrije overleving (in maanden, jaren) van de patiënten zal worden beoordeeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Silesian Hospital in Opava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ostrava University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben niet besloten om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie (SLNB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren