Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med brystkræft efter neoadjuverende terapi

16. februar 2021 opdateret af: University Hospital Ostrava
Formålet med denne undersøgelse er at skabe klare indikationer for Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) eller Axillær Dissektion (AD) hos kvinder med brystkarcinom efter neoadjuverende terapi ved at studere den falsk negative frekvens af SLNB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) hos kvinder med brystkræft efter neoadjuverende terapi er en metode med en høj falsk-negativ rate. Patienter vil blive klassificeret i grupper i henhold til histologiske fund under SLNB, kliniske og ultrasonografiske (USG) fund i aksillen. Formålet med denne undersøgelse er at skabe klare indikationer for SLNB eller aksillær dissektion (AD). Ved forlængelse af SLNB-indikationer vil der være et fald i morbiditet efter kirurgisk behandling sammenlignet med AD, hvilket vil betyde et overskud for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af brystkarcinom bekræftet ved biopsi
  • neoadjuverende terapi
  • undersøgelse af aksillære lymfeknuder klinisk og ved ultralyd
  • kirurgisk behandling efter neoadjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystcarcinom
  • ufuldstændig neoadjuverende behandling
  • tidligere sentinel lymfeknudebiopsi udført på samme side af kroppen
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen
  • andre maligniteter, der påvirker behandlingen af ​​brystcarcinom
  • fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cN0 før og efter neoadjuvans th., SLNB - negativ, ingen AD
Patienter med cN0 før og efter neoadjuverende terapi, SLNB - negative, uden AD
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført hos patienterne
Eksperimentel: cN0 før og efter neoadjuvans th., SLNB - posit., AD
Patienter med cN0 før og efter neoadjuverende terapi, SLNB - positiv, AD (separat histologisk undersøgelse af lymfeknuder i niveau I og II)
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført hos patienterne
Procedure: Akseldissektion
Akseldissektionsprocedure vil blive udført hos patienterne
Eksperimentel: cN1 før neoadj. th., cN0 efter neoadj. th., SLNB, AD
Patienter med cN1 før neoadjuverende th., cN0 efter neoadjuverende terapi, SLNB, AD (separat histologisk undersøgelse af lymfeknuder i niveau I og II)
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført hos patienterne
Procedure: Akseldissektion
Akseldissektionsprocedure vil blive udført hos patienterne
Eksperimentel: cN1 efter neoadjuverende terapi, SLNB, AD
Patienter med cN1 efter neoadjuverende terapi, SLNB, AD.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive udført hos patienterne
Procedure: Akseldissektion
Akseldissektionsprocedure vil blive udført hos patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klare indikationer for SLNB eller aksillær dissektion
Tidsramme: 24 måneder
Klare indikationer for SLNB eller aksillær dissektion (AD) hos kvinder med brystcarcinom efter neoadjuverende terapi ved brug af falsk negativitet af SLNB. Falsk-negativitetsrate for SLNB under 10 % er acceptabel for at undgå AD.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
Sygelighed efter SLNB og AD vil blive vurderet ved kontrol udført af klinikere. Resultatet vil være procentdelen af ​​patienter, der lider af nogle komplikationer efter SLNB eller AD. Almindelig sygelighed efter AD er 20%, efter SLNB 1-2%.
24 måneder
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af det standardiserede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienternes samlede overlevelse (i måneder, år) vil blive vurderet.
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienternes sygdomsfri overlevelse (i måneder, år) vil blive vurderet.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienternes progressionsfri overlevelse (i måneder, år) vil blive vurderet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Silesian Hospital in Opava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ostrava University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ikke besluttet at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner