Őrszem nyirokcsomó biopszia emlőrákos betegeknél neoadjuváns terápia után
2021. február 16. frissítette: University Hospital Ostrava
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a neoadjuváns terápia utáni emlőkarcinómában szenvedő nőknél egyértelmű indikációkat hozzon létre az SLNB álnegatív arányának tanulmányozásával a Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) vagy axilláris disszekció (AD) számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a neoadjuváns kezelést követően emlőrákos nőknél végzett őrnyirokcsomó-biopszia (SLNB) magas álnegatív arányú módszer-e.
A betegeket az SLNB során kapott szövettani leletek, valamint a hónaljban észlelt klinikai és ultrahangos (USG) leletek alapján csoportokba sorolják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyértelmű indikációkat hozzon létre az SLNB-re vagy az axilláris disszekcióra (AD).
Az SLNB-javallatok kiterjesztése esetén a sebészi kezelés utáni morbiditás csökken az AD-hez képest, ami nyereséget jelent a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 746 01
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával megerősített emlőkarcinóma diagnózisa
- neoadjuváns terápia
- hónalji nyirokcsomók klinikai és ultrahangos vizsgálata
- sebészeti terápia neoadjuváns terápia után
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos emlőkarcinóma
- inkomplett neoadjuváns terápia
- korábbi őrszem nyirokcsomó biopszia a test ugyanazon oldalán
- nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
- egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolják az emlőkarcinóma kezelését
- távoli metasztázisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cN0 neoadjuváns th. előtt és után, SLNB - negatív, nincs AD
CN0-s betegek neoadjuváns terápia előtt és után, SLNB - negatív, AD nélkül
|
Sentinel nyirokcsomó biopsziát végeznek a betegeknél
|
|
Kísérleti: cN0 neoadjuváns th. előtt és után, SLNB - poz., AD
CN0-s betegek neoadjuváns terápia előtt és után, SLNB - pozitív, AD (nyirokcsomók elkülönített szövettani vizsgálata I. és II. szinten)
|
Sentinel nyirokcsomó biopsziát végeznek a betegeknél
A betegeknél hónalj disszekciót végeznek
|
|
Kísérleti: cN1 neoadj előtt. th., cN0 után neoadj. th., SLNB, Kr. u
Neoadjuváns kezelés előtt cN1, neoadjuváns terápia után cN0, SLNB, AD (nyirokcsomók elkülönített szövettani vizsgálata I. és II. szinten)
|
Sentinel nyirokcsomó biopsziát végeznek a betegeknél
A betegeknél hónalj disszekciót végeznek
|
|
Kísérleti: cN1 neoadjuváns terápia után, SLNB, AD
CN1-ben szenvedő betegek neoadjuváns terápia után, SLNB, AD.
|
Sentinel nyirokcsomó biopsziát végeznek a betegeknél
A betegeknél hónalj disszekciót végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyértelmű jelzések SLNB vagy hónalj disszekcióra
Időkeret: 24 hónap
|
Egyértelmű javallatok az SLNB-re vagy a hónalj disszekciójára (AD) emlőkarcinómában szenvedő nőknél neoadjuváns terápia után, az SLNB álnegativitási arányával.
Az SLNB 10% alatti hamis negativitási aránya elfogadható az AD elkerülése érdekében.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 24 hónap
|
Az SLNB és AD utáni morbiditást a klinikusok által végzett ellenőrzések fogják értékelni.
Az eredmény azon betegek százalékos aránya lesz, akik valamilyen szövődményben szenvednek az SLNB vagy AD után.
A gyakori morbiditási arány AD után 20%, SLNB után 1-2%.
|
24 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) szabványosított életminőség-kérdőívével értékelik.
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérik a betegek teljes túlélését (hónapokban, években).
|
24 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérik a betegek betegségmentes túlélését (hónapokban, években).
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérik a betegek progressziómentes túlélését (hónapokban, években).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Caudle AS, Hunt KK, Tucker SL, Hoffman K, Gainer SM, Lucci A, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Shah R, Babiera GV, Sahin AA, Mittendorf EA. American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011: impact on surgeon practice patterns. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3144-51. doi: 10.1245/s10434-012-2531-z. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHIR-01-sentinel
- 11360/6199/1610/021554 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ostrava University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kutatók nem döntöttek úgy, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé teszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .