Biopsia de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama tras tratamiento neoadyuvante
16 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital Ostrava
El objetivo de este estudio es crear indicaciones claras para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) o la disección axilar (AD) en mujeres con carcinoma de mama después de la terapia neoadyuvante mediante el estudio de la tasa de falsos negativos de SLNB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si la biopsia del ganglio centinela (BSGC) en mujeres con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante es un método con una alta tasa de falsos negativos.
Los pacientes se clasificarán en grupos según los hallazgos histológicos durante la BSGC, los hallazgos clínicos y ecográficos (USG) en la axila.
El objetivo de este estudio es crear indicaciones claras para SLNB o disección axilar (AD).
En caso de extensión de las indicaciones de la BSGC, se producirá una disminución de la morbilidad tras el tratamiento quirúrgico en comparación con la DA, lo que supondrá un beneficio para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Opava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 746 01
- Silesian Hospital in Opava
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de carcinoma de mama confirmado por biopsia
- terapia neoadyuvante
- examen de los ganglios linfáticos axilares clínicamente y por ultrasonido
- tratamiento quirúrgico después de la terapia neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- carcinoma inflamatorio de mama
- terapia neoadyuvante incompleta
- biopsia previa de ganglio linfático centinela realizada en el mismo lado del cuerpo
- desacuerdo con la participación en el estudio
- otras malignidades que influyen en el tratamiento del carcinoma de mama
- metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cN0 antes y después de th. neoadyuvante, SLNB - negativo, sin AD
Pacientes con cN0 antes y después de la terapia neoadyuvante, BSGC - negativa, sin EA
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Se realizará biopsia de ganglio centinela en los pacientes
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Experimental: cN0 antes y después de neoadyuvante th., SLNB - posit., AD
Pacientes con cN0 antes y después de la terapia neoadyuvante, SLNB - positivo, AD (examen histológico separado de los ganglios linfáticos en los niveles I y II)
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Se realizará biopsia de ganglio centinela en los pacientes
Procedimiento de disección axilar se realizará en los pacientes
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Experimental: cN1 antes de neoadj. th., cN0 después de neoadj. jue., SLNB, AD
Pacientes con cN1 antes de th. neoadyuvante, cN0 después de terapia neoadyuvante, BSGC, AD (examen histológico separado de ganglios linfáticos en niveles I y II)
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Se realizará biopsia de ganglio centinela en los pacientes
Procedimiento de disección axilar se realizará en los pacientes
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Experimental: cN1 tras neoadyuvancia, BSGC, EA
Pacientes con cN1 tras tratamiento neoadyuvante, BSGC, EA.
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Se realizará biopsia de ganglio centinela en los pacientes
Procedimiento de disección axilar se realizará en los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicaciones claras para SLNB o disección axilar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Indicaciones claras para SLNB o disección axilar (AD) en mujeres con carcinoma de mama después de la terapia neoadyuvante utilizando la tasa de falsos negativos de SLNB.
La tasa de negatividad falsa de SLNB por debajo del 10 % es aceptable para evitar la EA.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La morbilidad después de SLNB y AD se evaluará mediante controles proporcionados por los médicos.
El resultado será el porcentaje de pacientes que sufren alguna complicación tras BSGC o DA.
La tasa de morbilidad común después de AD es del 20%, después de SLNB del 1-2%.
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24 meses
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Cambios en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario estandarizado de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la supervivencia global (en meses, años) de los pacientes.
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24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la supervivencia libre de enfermedad (en meses, años) de los pacientes.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la supervivencia libre de progresión (en meses, años) de los pacientes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Caudle AS, Hunt KK, Tucker SL, Hoffman K, Gainer SM, Lucci A, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Shah R, Babiera GV, Sahin AA, Mittendorf EA. American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011: impact on surgeon practice patterns. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3144-51. doi: 10.1245/s10434-012-2531-z. Epub 2012 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIR-01-sentinel
- 11360/6199/1610/021554 (Otro número de subvención/financiamiento: Ostrava University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no han decidido poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .