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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patientinnen mit Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie

16. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ziel dieser Studie ist es, durch die Untersuchung der Falsch-Negativ-Rate der SLNB klare Indikationen für eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) oder Axilladissektion (AD) bei Frauen mit Mammakarzinom nach neoadjuvanter Therapie zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei Frauen mit Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie eine Methode mit einer hohen falsch-negativen Rate ist. Die Patienten werden nach histologischen Befunden während SLNB, klinischen und sonographischen (USG) Befunden in der Axilla in Gruppen eingeteilt. Ziel dieser Studie ist es, klare Indikationen für SLNB oder Axilladissektion (AD) zu schaffen. Im Falle einer Erweiterung der SLNB-Indikationen wird es zu einer Abnahme der Morbidität nach chirurgischer Therapie im Vergleich zu AD kommen, was einen Gewinn für die Patienten bedeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Mammakarzinoms
  • neoadjuvante Therapie
  • Untersuchung axillärer Lymphknoten klinisch und per Ultraschall
  • operative Therapie nach neoadjuvanter Therapie

Ausschlusskriterien:

  • entzündliches Mammakarzinom
  • unvollständige neoadjuvante Therapie
  • vorherige Sentinel-Lymphknotenbiopsie, die auf derselben Körperseite durchgeführt wurde
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • andere bösartige Erkrankungen, die die Behandlung des Mammakarzinoms beeinflussen
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cN0 vor und nach neoadjuvanter Th., SLNB - negativ, keine AD
Patienten mit cN0 vor und nach neoadjuvanter Therapie, SLNB - negativ, ohne AD
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Bei den Patienten wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt
Experimental: cN0 vor und nach neoadjuvantem Th., SLNB - posit., AD
Patienten mit cN0 vor und nach neoadjuvanter Therapie, SLNB - positiv, AD (getrennte histologische Untersuchung der Lymphknoten in Level I und II)
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Bei den Patienten wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt
Verfahren: Axilläre Dissektion
Bei den Patienten wird eine Axilladissektion durchgeführt
Experimental: cN1 vor neoadj. Th., cN0 nach neoadj. Jh., SLNB, AD
Patienten mit cN1 vor neoadjuvanter Th., cN0 nach neoadjuvanter Therapie, SLNB, AD (getrennte histologische Untersuchung der Lymphknoten in Level I und II)
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Bei den Patienten wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt
Verfahren: Axilläre Dissektion
Bei den Patienten wird eine Axilladissektion durchgeführt
Experimental: cN1 nach neoadjuvanter Therapie, SLNB, AD
Patienten mit cN1 nach neoadjuvanter Therapie, SLNB, AD.
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Bei den Patienten wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt
Verfahren: Axilläre Dissektion
Bei den Patienten wird eine Axilladissektion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klare Indikationen für SLNB oder Axilladissektion
Zeitfenster: 24 Monate
Klare Indikationen für SLNB oder Axilladissektion (AD) bei Frauen mit Mammakarzinom nach neoadjuvanter Therapie unter Verwendung der Falsch-Negativitätsrate von SLNB. Eine Falsch-Negativitätsrate von SLNB unter 10 % ist akzeptabel, um AD zu vermeiden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Morbidität nach SLNB und AD wird durch von Ärzten durchgeführte Untersuchungen beurteilt. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die nach SLNB oder AD an einigen Komplikationen leiden. Die übliche Morbiditätsrate nach AD beträgt 20 %, nach SLNB 1-2 %.
24 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des standardisierten Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) bewertet.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (in Monaten, Jahren) der Patienten wird bewertet.
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (in Monaten, Jahren) der Patienten wird bewertet.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (in Monaten, Jahren) der Patienten wird bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Silesian Hospital in Opava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ostrava University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben sich nicht entschieden, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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