Biópsia de Linfonodo Sentinela em Pacientes com Câncer de Mama Após Terapia Neoadjuvante
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo deste estudo é criar indicações claras para biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção axilar (AD) em mulheres com carcinoma de mama após terapia neoadjuvante, estudando a taxa de falsos negativos de SLNB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar se a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) em mulheres com câncer de mama após terapia neoadjuvante é um método com alta taxa de falso-negativo.
Os pacientes serão classificados em grupos de acordo com os achados histológicos durante BLS, achados clínicos e ultrassonográficos (USG) na axila.
O objetivo deste estudo é criar indicações claras para SLNB ou dissecção axilar (AD).
Em caso de extensão das indicações de SLNB, haverá uma diminuição da morbidade após a terapia cirúrgica quando comparada à AD, o que significará um ganho para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Opava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 746 01
- Silesian Hospital in Opava
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de carcinoma de mama confirmado por biópsia
- terapia neoadjuvante
- exame dos gânglios linfáticos axilares clinicamente e por ultrassonografia
- terapia cirúrgica após terapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- carcinoma inflamatório de mama
- terapia neoadjuvante incompleta
- biópsia prévia de linfonodo sentinela realizada no mesmo lado do corpo
- desacordo com a participação no estudo
- outras malignidades que influenciam o tratamento do carcinoma da mama
- metástases distantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cN0 antes e depois do neoadjuvante, SLNB - negativo, sem AD
Pacientes com cN0 antes e após terapia neoadjuvante, SLNB - negativo, sem DA
|
A biópsia do linfonodo sentinela será realizada nos pacientes
|
|
Experimental: cN0 antes e após neoadjuvante th., SLNB - posit., AD
Pacientes com cN0 antes e depois da terapia neoadjuvante, SLNB - positivo, AD (exame histológico separado dos linfonodos nos níveis I e II)
|
A biópsia do linfonodo sentinela será realizada nos pacientes
O procedimento de dissecção axilar será realizado nos pacientes
|
|
Experimental: cN1 antes de neoadj. th., cN0 após neoadj. th., SLNB, AD
Pacientes com cN1 antes da neoadjuvância, cN0 após a neoadjuvância, SLNB, DA (exame histológico separado dos linfonodos nos níveis I e II)
|
A biópsia do linfonodo sentinela será realizada nos pacientes
O procedimento de dissecção axilar será realizado nos pacientes
|
|
Experimental: cN1 após terapia neoadjuvante, SLNB, AD
Pacientes com cN1 após terapia neoadjuvante, SLNB, AD.
|
A biópsia do linfonodo sentinela será realizada nos pacientes
O procedimento de dissecção axilar será realizado nos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicações claras para SLNB ou dissecção axilar
Prazo: 24 meses
|
Indicações claras para SLNB ou dissecção axilar (AD) em mulheres com carcinoma de mama após terapia neoadjuvante usando taxa de falso-negatividade de SLNB.
A taxa de falso-negatividade de SLNB abaixo de 10% é aceitável para evitar a DA.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 24 meses
|
A morbidade após SLNB e AD será avaliada por check-ups fornecidos por médicos.
O resultado será a porcentagem de pacientes que sofrem de algumas complicações após SLNB ou AD.
A taxa de morbidade comum após DA é de 20%, após SLNB de 1-2%.
|
24 meses
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses
|
As alterações na qualidade de vida serão avaliadas por meio do questionário padronizado de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL).
|
24 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
A sobrevida global (em meses, anos) dos pacientes será avaliada.
|
24 meses
|
|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 24 meses
|
A sobrevida livre de doença (em meses, anos) dos pacientes será avaliada.
|
24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
|
A sobrevida livre de progressão (em meses, anos) dos pacientes será avaliada.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Caudle AS, Hunt KK, Tucker SL, Hoffman K, Gainer SM, Lucci A, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Shah R, Babiera GV, Sahin AA, Mittendorf EA. American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011: impact on surgeon practice patterns. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3144-51. doi: 10.1245/s10434-012-2531-z. Epub 2012 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHIR-01-sentinel
- 11360/6199/1610/021554 (Número de outro subsídio/financiamento: Ostrava University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não decidiram disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .