Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med bröstcancer efter neoadjuvant terapi

16 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Syftet med denna studie är att skapa tydliga indikationer för Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller Axillär Dissektion (AD) hos kvinnor med bröstkarcinom efter neoadjuvant terapi genom att studera den falska negativa frekvensen av SLNB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera om sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) hos kvinnor med bröstcancer efter neoadjuvant terapi är en metod med hög falsk-negativ frekvens. Patienterna kommer att klassificeras i grupper enligt histologiska fynd under SLNB, kliniska och ultraljudsfynd (USG) i axillen. Syftet med denna studie är att skapa tydliga indikationer för SLNB eller axillär dissektion (AD). Vid förlängning av SLNB-indikationer kommer det att finnas en minskning av sjukligheten efter kirurgisk behandling jämfört med AD, vilket kommer att innebära en vinst för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bröstkarcinom bekräftad genom biopsi
  • neoadjuvant terapi
  • undersökning av axillära lymfkörtlar kliniskt och med ultraljud
  • kirurgisk terapi efter neoadjuvant terapi

Exklusions kriterier:

  • inflammatoriskt bröstkarcinom
  • ofullständig neoadjuvant terapi
  • tidigare sentinel lymfkörtelbiopsi utförd på samma sida av kroppen
  • oense med deltagande i studien
  • andra maligniteter som påverkar behandlingen av bröstkarcinom
  • fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cN0 före och efter neoadjuvant th., SLNB - negativ, ingen AD
Patienter med cN0 före och efter neoadjuvant terapi, SLNB - negativ, utan AD
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras på patienterna
Experimentell: cN0 före och efter neoadjuvant th., SLNB - posit., AD
Patienter med cN0 före och efter neoadjuvant terapi, SLNB - positiv, AD (separerad histologisk undersökning av lymfkörtlar i nivå I och II)
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras på patienterna
Procedur: Axillär dissektion
Axillär dissektionsprocedur kommer att utföras på patienterna
Experimentell: cN1 före neoadj. th., cN0 efter neoadj. th., SLNB, AD
Patienter med cN1 före neoadjuvant th., cN0 efter neoadjuvant terapi, SLNB, AD (separerad histologisk undersökning av lymfkörtlar i nivå I och II)
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras på patienterna
Procedur: Axillär dissektion
Axillär dissektionsprocedur kommer att utföras på patienterna
Experimentell: cN1 efter neoadjuvant terapi, SLNB, AD
Patienter med cN1 efter neoadjuvant terapi, SLNB, AD.
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att utföras på patienterna
Procedur: Axillär dissektion
Axillär dissektionsprocedur kommer att utföras på patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tydliga indikationer för SLNB eller axillär dissektion
Tidsram: 24 månader
Tydliga indikationer för SLNB eller axillär dissektion (AD) hos kvinnor med bröstkarcinom efter neoadjuvant terapi med falsk-negativitet av SLNB. Falsk negativitet för SLNB under 10 % är acceptabelt för att undvika AD.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 24 månader
Morbiditet efter SLNB och AD kommer att bedömas genom kontroller som tillhandahålls av läkare. Resultatet blir andelen patienter som lider av vissa komplikationer efter SLNB eller AD. Vanlig sjuklighet efter AD är 20%, efter SLNB 1-2%.
24 månader
Förändringar i livskvaliteten
Tidsram: 24 månader
Förändringar i livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade frågeformuläret från World Health Organization Quality of Life (WHOQOL).
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Den totala överlevnaden (i månader, år) för patienterna kommer att bedömas.
24 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Patienternas sjukdomsfria överlevnad (i månader, år) kommer att bedömas.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Patienternas progressionsfria överlevnad (i månader, år) kommer att bedömas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Silesian Hospital in Opava

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ostrava University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna har inte beslutat att göra enskilda deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera