Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego u chorych na raka piersi po leczeniu neoadiuwantowym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Celem tego badania jest stworzenie jasnych wskazań do biopsji węzła wartowniczego (SLNB) lub rozwarstwienia pachowego (AD) u kobiet z rakiem piersi po leczeniu neoadiuwantowym poprzez zbadanie odsetka fałszywie ujemnych wyników SLNB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena, czy biopsja węzła wartowniczego (SLNB) u kobiet z rakiem piersi po leczeniu neoadiuwantowym jest metodą o wysokim odsetku wyników fałszywie ujemnych. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy zgodnie z wynikami histologicznymi uzyskanymi podczas SLNB, klinicznymi i ultrasonograficznymi (USG) w pachach. Celem tego badania jest stworzenie jasnych wskazań do SLNB lub rozwarstwienia pachowego (AD). W przypadku rozszerzenia wskazań do SLNB nastąpi zmniejszenie chorobowości po leczeniu operacyjnym w porównaniu z AZS, co będzie oznaczało zysk dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka piersi potwierdzone biopsją
  • terapia neoadiuwantowa
  • badanie węzłów chłonnych pachowych klinicznie i ultrasonograficznie
  • leczenie chirurgiczne po leczeniu neoadiuwantowym

Kryteria wyłączenia:

  • zapalny rak piersi
  • niepełna terapia neoadiuwantowa
  • poprzednia biopsja węzła wartowniczego wykonana po tej samej stronie ciała
  • brak zgody na udział w badaniu
  • inne nowotwory wpływające na leczenie raka piersi
  • odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cN0 przed i po neoadiuwantowym th., SLNB – ujemny, brak AZS
Pacjenci z cN0 przed i po leczeniu neoadjuwantowym, SLNB – ujemny, bez AZS
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego (SLNB)
U pacjentów zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego
Eksperymentalny: cN0 przed i po neoadiuwantowym th., SLNB - posit., AD
Chorzy z cN0 przed i po leczeniu neoadjuwantowym, SLNB – dodatni, AZS (oddzielne badanie histologiczne węzłów chłonnych na poziomie I i II)
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego (SLNB)
U pacjentów zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Rozwarstwienie pachowe
U pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg rozwarstwienia pachowego
Eksperymentalny: cN1 przed neoprzym. th., cN0 po neoprzym. th., SLNB, AD
Chorzy z cN1 przed neoadjuwantem, cN0 po neoadjuwancie, SLNB, AD (oddzielne badanie histologiczne węzłów chłonnych na poziomie I i II)
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego (SLNB)
U pacjentów zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Rozwarstwienie pachowe
U pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg rozwarstwienia pachowego
Eksperymentalny: cN1 po leczeniu neoadjuwantowym, SLNB, AD
Pacjenci z cN1 po leczeniu neoadjuwantowym, SLNB, AD.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego (SLNB)
U pacjentów zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego
Procedura: Rozwarstwienie pachowe
U pacjentów zostanie przeprowadzony zabieg rozwarstwienia pachowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźne wskazania do SLNB lub rozwarstwienia pachowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jednoznaczne wskazania do SLNB lub rozwarstwienia pachowego (AD) u kobiet z rakiem piersi po leczeniu neoadjuwantowym z wykorzystaniem odsetka wyników fałszywie ujemnych SLNB. Odsetek wyników fałszywie ujemnych SLNB poniżej 10% jest akceptowalny dla uniknięcia AZS.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zachorowalność po SLNB i AD będzie oceniana na podstawie badań kontrolnych przeprowadzanych przez klinicystów. Wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których wystąpią jakieś powikłania po SLNB lub AD. Częsta zachorowalność po AZS wynosi 20%, po SLNB 1-2%.
24 miesiące
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany w jakości życia będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniony zostanie całkowity czas przeżycia (w miesiącach, latach) pacjentów.
24 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione zostanie przeżycie wolne od choroby (w miesiącach, latach) pacjentów.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji (w miesiącach, latach) pacjentów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Silesian Hospital in Opava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Inny numer grantu/finansowania: Ostrava University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze nie zdecydowali się udostępnić danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj