Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi hos pasienter med brystkreft etter neoadjuvant terapi

16. februar 2021 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Målet med denne studien er å skape klare indikasjoner for Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) eller Axillary Dissection (AD) hos kvinner med brystkarsinom etter neoadjuvant terapi ved å studere den falske negative frekvensen av SLNB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å vurdere om vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) hos kvinner med brystkreft etter neoadjuvant terapi er en metode med høy falsk-negativ rate. Pasienter vil bli klassifisert i grupper etter histologiske funn under SLNB, kliniske og ultrasonografiske (USG) funn i aksillen. Målet med denne studien er å skape klare indikasjoner for SLNB eller aksillær disseksjon (AD). Ved utvidelse av SLNB-indikasjoner vil det være en nedgang i sykelighet etter kirurgisk behandling sammenlignet med AD, noe som vil bety et overskudd for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av brystkarsinom bekreftet ved biopsi
  • neoadjuvant terapi
  • undersøkelse av aksillære lymfeknuter klinisk og ved ultralyd
  • kirurgisk terapi etter neoadjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkarsinom
  • ufullstendig neoadjuvant terapi
  • tidligere vaktpostlymfeknutebiopsi utført på samme side av kroppen
  • uenighet om deltakelse i studien
  • andre maligniteter som påvirker behandlingen av brystkarsinom
  • fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cN0 før og etter neoadjuvant th., SLNB - negativ, ingen AD
Pasienter med cN0 før og etter neoadjuvant terapi, SLNB - negativ, uten AD
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført hos pasientene
Eksperimentell: cN0 før og etter neoadjuvant th., SLNB - posit., AD
Pasienter med cN0 før og etter neoadjuvant terapi, SLNB - positiv, AD (separat histologisk undersøkelse av lymfeknuter i nivå I og II)
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført hos pasientene
Fremgangsmåte: Aksillær disseksjon
Aksillær disseksjonsprosedyre vil bli utført hos pasientene
Eksperimentell: cN1 før neoadj. th., cN0 etter neoadj. th., SLNB, AD
Pasienter med cN1 før neoadjuvant th., cN0 etter neoadjuvant terapi, SLNB, AD (separat histologisk undersøkelse av lymfeknuter i nivå I og II)
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført hos pasientene
Fremgangsmåte: Aksillær disseksjon
Aksillær disseksjonsprosedyre vil bli utført hos pasientene
Eksperimentell: cN1 etter neoadjuvant terapi, SLNB, AD
Pasienter med cN1 etter neoadjuvant terapi, SLNB, AD.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført hos pasientene
Fremgangsmåte: Aksillær disseksjon
Aksillær disseksjonsprosedyre vil bli utført hos pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klare indikasjoner for SLNB eller aksillær disseksjon
Tidsramme: 24 måneder
Klare indikasjoner for SLNB eller aksillær disseksjon (AD) hos kvinner med brystkarsinom etter neoadjuvant terapi ved bruk av falsk-negativitet av SLNB. Falsk negativitet for SLNB under 10 % er akseptabelt for å unngå AD.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Sykelighet etter SLNB og AD vil bli vurdert ved kontroller utført av klinikere. Resultatet vil være prosentandelen av pasienter som lider av noen komplikasjoner etter SLNB eller AD. Vanlig sykelighet etter AD er 20 %, etter SLNB 1-2 %.
24 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL).
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Den totale overlevelsen (i måneder, år) til pasientene vil bli vurdert.
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Den sykdomsfrie overlevelsen (i måneder, år) til pasientene vil bli vurdert.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Den progresjonsfrie overlevelsen (i måneder, år) til pasientene vil bli vurdert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

Silesian Hospital in Opava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ostrava University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke bestemt seg for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere