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Neoadjuvant 치료 후 유방암 환자의 감시 림프절 생검

2021년 2월 16일 업데이트: University Hospital Ostrava
이 연구의 목적은 SLNB의 위음성률을 연구하여 신보조 요법 후 유방암이 있는 여성의 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 절제술(AD)에 대한 명확한 적응증을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 신보강 요법 후 유방암 여성의 감시림프절 생검(SLNB)이 위음성률이 높은 방법인지 평가하는 것이다. 환자는 SLNB 동안의 조직학적 소견, 겨드랑이의 임상 및 초음파(USG) 소견에 따라 그룹으로 분류됩니다. 이 연구의 목적은 SLNB 또는 겨드랑이 박리(AD)에 대한 명확한 적응증을 만드는 것입니다. SLNB 적응증이 연장된 경우 수술적 치료 후 AD에 비해 이환율이 감소하여 환자에게 이익이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, 체코, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 유방암 진단
  • 신 보조 요법
  • 겨드랑이 림프절의 임상 및 초음파 검사
  • 신보강 요법 후 외과적 요법

제외 기준:

  • 염증성 유방암
  • 불완전한 신 보조 요법
  • 신체의 같은 쪽에서 수행된 이전 감시 림프절 생검
  • 연구 참여에 대한 의견 불일치
  • 유방암 치료에 영향을 미치는 기타 악성
  • 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 요법 전후 cN0, SLNB - 음성, AD 없음
선행 요법 전후 cN0 환자, SLNB - 음성, AD 없음
절차: 센티넬 림프절 생검(SLNB)
센티넬 림프절 생검은 환자에서 수행됩니다
실험적: neoadjuvant th. 전후 cN0, SLNB - posit., AD
선행 요법 전후 cN0 환자, SLNB - 양성, AD(레벨 I 및 II에서 분리된 림프절 조직 검사)
절차: 센티넬 림프절 생검(SLNB)
센티넬 림프절 생검은 환자에서 수행됩니다
절차: 겨드랑이 해부
겨드랑이 해부 절차는 환자에서 수행됩니다
실험적: neoadj 전에 cN1. th., neoadj 후 cN0. th., SLNB, 광고
선행 요법 전 cN1 환자, 선행 요법 후 cN0 환자, SLNB, AD(레벨 I 및 II에서 림프절의 분리된 조직학적 검사)
절차: 센티넬 림프절 생검(SLNB)
센티넬 림프절 생검은 환자에서 수행됩니다
절차: 겨드랑이 해부
겨드랑이 해부 절차는 환자에서 수행됩니다
실험적: 선행 요법 후 cN1, SLNB, AD
선행 요법 후 cN1 환자, SLNB, AD.
절차: 센티넬 림프절 생검(SLNB)
센티넬 림프절 생검은 환자에서 수행됩니다
절차: 겨드랑이 해부
겨드랑이 해부 절차는 환자에서 수행됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLNB 또는 겨드랑이 박리에 대한 명확한 적응증
기간: 24개월
SLNB의 위음성률을 사용한 신보강 요법 후 유방암이 있는 여성의 SLNB 또는 액와 절제술(AD)에 대한 명확한 적응증. 10% 미만의 SLNB의 위음성 비율은 AD를 피하기 위해 허용됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 24개월
SLNB 및 AD 후 이환율은 임상의가 제공하는 검진으로 평가됩니다. 결과는 SLNB 또는 AD 후 일부 합병증으로 고통받는 환자의 비율이 될 것입니다. AD 후 일반적인 이환율은 20%, SLNB 후 1-2%입니다.
24개월
삶의 질 변화
기간: 24개월
삶의 질의 변화는 표준화된 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
환자의 전체 생존(월, 년)을 평가합니다.
24개월
무질병 생존
기간: 24개월
환자의 무병 생존(월, 년)을 평가합니다.
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
환자의 무진행 생존 기간(월, 년)을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

협력자

Silesian Hospital in Opava

수사관

  • 수석 연구원: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (기타 보조금/기금 번호: Ostrava University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

연구자들은 개별 참가자 데이터를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 하기로 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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