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Biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante

16 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo scopo di questo studio è creare indicazioni chiare per la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o la dissezione ascellare (AD) nelle donne con carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante studiando il tasso di falsi negativi di SLNB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in donne con carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante sia una metodica con un alto tasso di falsi negativi. I pazienti saranno classificati in gruppi in base ai reperti istologici durante SLNB, reperti clinici ed ecografici (USG) nell'ascella. Lo scopo di questo studio è quello di creare chiare indicazioni per SLNB o dissezione ascellare (AD). In caso di estensione delle indicazioni SLNB, ci sarà una diminuzione della morbilità dopo la terapia chirurgica rispetto all'AD, il che significherà un profitto per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario confermata dalla biopsia
  • terapia neoadiuvante
  • esame dei linfonodi ascellari clinicamente e mediante ecografia
  • terapia chirurgica dopo terapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario infiammatorio
  • terapia neoadiuvante incompleta
  • precedente biopsia del linfonodo sentinella eseguita sullo stesso lato del corpo
  • disaccordo con la partecipazione allo studio
  • altre malignità che influenzano il trattamento del carcinoma mammario
  • metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cN0 prima e dopo neoadiuvante th., SLNB - negativo, no AD
Pazienti con cN0 prima e dopo la terapia neoadiuvante, SLNB - negativo, senza AD
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
Nei pazienti verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella
Sperimentale: cN0 prima e dopo neoadiuvante th., SLNB - posit., AD
Pazienti con cN0 prima e dopo la terapia neoadiuvante, SLNB - positivo, AD (esame istologico separato dei linfonodi nei livelli I e II)
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
Nei pazienti verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Dissezione ascellare
La procedura di dissezione ascellare verrà eseguita nei pazienti
Sperimentale: cN1 prima del neoagg. th., cN0 dopo neoagg. th., SLNB, AD
Pazienti con cN1 prima della terapia neoadiuvante, cN0 dopo terapia neoadiuvante, SLNB, AD (esame istologico separato dei linfonodi nei livelli I e II)
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
Nei pazienti verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Dissezione ascellare
La procedura di dissezione ascellare verrà eseguita nei pazienti
Sperimentale: cN1 dopo terapia neoadiuvante, SLNB, AD
Pazienti con cN1 dopo terapia neoadiuvante, SLNB, AD.
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella (SLNB)
Nei pazienti verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Dissezione ascellare
La procedura di dissezione ascellare verrà eseguita nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiare indicazioni per SLNB o dissezione ascellare
Lasso di tempo: 24 mesi
Chiare indicazioni per SLNB o dissezione ascellare (AD) nelle donne con carcinoma mammario dopo terapia neoadiuvante utilizzando il tasso di falsa negatività di SLNB. Il tasso di falsi negativi di SLNB inferiore al 10% è accettabile per evitare l'AD.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 24 mesi
La morbilità dopo SLNB e AD sarà valutata dai controlli forniti dai medici. Il risultato sarà la percentuale di pazienti che soffrono di qualche complicanza dopo SLNB o AD. Il tasso di morbilità comune dopo AD è del 20%, dopo SLNB 1-2%.
24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL).
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutata la sopravvivenza globale (in mesi, anni) dei pazienti.
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutata la sopravvivenza libera da malattia (in mesi, anni) dei pazienti.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione (in mesi, anni) dei pazienti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

Silesian Hospital in Opava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ostrava University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non hanno deciso di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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