新辅助治疗后乳腺癌患者的前哨淋巴结活检
2021年2月16日 更新者：University Hospital Ostrava
本研究的目的是通过研究 SLNB 的假阴性率，为新辅助治疗后乳腺癌女性的前哨淋巴结活检 (SLNB) 或腋窝淋巴结清扫术 (AD) 制定明确的适应症。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估新辅助治疗后乳腺癌女性的前哨淋巴结活检 (SLNB) 是否是一种假阴性率高的方法。
根据 SLNB 期间的组织学发现、腋窝的临床和超声检查 (USG) 结果，将患者分组。
本研究的目的是为 SLNB 或腋窝淋巴结清扫术 (AD) 创建明确的适应症。
如果扩大 SLNB 适应症，与 AD 相比，手术治疗后的发病率将会降低，这意味着患者获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Opava、Moravian-Silesian Region、捷克语、746 01
- Silesian Hospital in Opava
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Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- University Hospital Ostrava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经活检证实的乳腺癌诊断
- 新辅助治疗
- 临床和超声检查腋窝淋巴结
- 新辅助治疗后的手术治疗
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 不完全的新辅助治疗
- 先前在身体的同一侧进行的前哨淋巴结活检
- 不同意参与研究
- 其他影响乳腺癌治疗的恶性肿瘤
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助治疗前后的 cN0，SLNB - 阴性，无 AD
新辅助治疗前后cN0、SLNB-阴性、无AD的患者
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将对患者进行前哨淋巴结活检
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实验性的：新辅助治疗前后的 cN0，SLNB - 阳性，AD
新辅助治疗前后cN0患者，SLNB-阳性，AD（I级和II级淋巴结分离组织学检查）
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将对患者进行前哨淋巴结活检
腋窝清扫手术将在患者身上进行
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实验性的：neoadj 之前的 cN1。 th., neoadj 之后的 cN0。 th., SLNB, AD
新辅助治疗前cN1、新辅助治疗后cN0、SLNB、AD患者（I级和II级淋巴结分离组织学检查）
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将对患者进行前哨淋巴结活检
腋窝清扫手术将在患者身上进行
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实验性的：新辅助治疗后的 cN1、SLNB、AD
新辅助治疗、SLNB、AD 后的 cN1 患者。
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将对患者进行前哨淋巴结活检
腋窝清扫手术将在患者身上进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLNB 或腋窝清扫术的明确指征
大体时间：24个月
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使用 SLNB 的假阴性率进行新辅助治疗后乳腺癌女性 SLNB 或腋窝淋巴结清扫术 (AD) 的明确适应症。
SLNB 的假阴性率低于 10% 对于避免 AD 是可以接受的。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：24个月
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SLNB 和 AD 后的发病率将通过临床医生提供的检查进行评估。
结果将是在 SLNB 或 AD 后遭受某些并发症的患者的百分比。
AD 后的常见发病率为 20%，SLNB 后为 1-2%。
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24个月
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生活质量的变化
大体时间：24个月
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将使用标准化的世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 问卷评估生活质量的变化。
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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将评估患者的总生存期（以月、年计）。
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24个月
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无病生存
大体时间：24个月
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将评估患者的无病生存期（以月、年计）。
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24个月
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无进展生存期
大体时间：24个月
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将评估患者的无进展生存期（以月、年计）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Žatecký, MD、Silesian Hospital in Opava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuehn T, Bauerfeind I, Fehm T, Fleige B, Hausschild M, Helms G, Lebeau A, Liedtke C, von Minckwitz G, Nekljudova V, Schmatloch S, Schrenk P, Staebler A, Untch M. Sentinel-lymph-node biopsy in patients with breast cancer before and after neoadjuvant chemotherapy (SENTINA): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):609-18. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70166-9. Epub 2013 May 15.
- Caudle AS, Hunt KK, Tucker SL, Hoffman K, Gainer SM, Lucci A, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Shah R, Babiera GV, Sahin AA, Mittendorf EA. American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011: impact on surgeon practice patterns. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3144-51. doi: 10.1245/s10434-012-2531-z. Epub 2012 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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