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Biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant

16 février 2021 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Le but de cette étude est de créer des indications claires pour la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) ou la dissection axillaire (AD) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant en étudiant le taux de faux négatifs de SLNB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la biopsie du ganglion sentinelle (GSSL) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant est une méthode avec un taux élevé de faux négatifs. Les patients seront classés en groupes selon les résultats histologiques au cours de la SLNB, les résultats cliniques et échographiques (USG) dans l'aisselle. Le but de cette étude est de créer des indications claires pour SLNB ou dissection axillaire (AD). En cas d'extension des indications de SLNB, il y aura une diminution de la morbidité après traitement chirurgical par rapport à AD, ce qui signifie un bénéfice pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer du sein confirmé par biopsie
  • thérapie néoadjuvante
  • examen des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement et par échographie
  • traitement chirurgical après traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

  • carcinome mammaire inflammatoire
  • traitement néoadjuvant incomplet
  • biopsie antérieure du ganglion lymphatique sentinelle effectuée du même côté du corps
  • désaccord avec la participation à l'étude
  • autres tumeurs malignes influençant le traitement du cancer du sein
  • métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cN0 avant et après th. néoadjuvant, SLNB - négatif, pas de DA
Patients avec cN0 avant et après traitement néoadjuvant, SLNB - négatif, sans AD
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB)
Une biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée chez les patients
Expérimental: cN0 avant et après th. néoadjuvant, SLNB - posit., AD
Patients avec cN0 avant et après traitement néoadjuvant, SLNB - positif, AD (examen histologique séparé des ganglions lymphatiques aux niveaux I et II)
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB)
Une biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée chez les patients
Procédure: Dissection axillaire
La procédure de dissection axillaire sera effectuée chez les patients
Expérimental: cN1 avant néoadj. th., cN0 après néoadj. th., SLNB, AD
Patients avec cN1 avant traitement néoadjuvant, cN0 après traitement néoadjuvant, SLNB, AD (examen histologique séparé des ganglions lymphatiques aux niveaux I et II)
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB)
Une biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée chez les patients
Procédure: Dissection axillaire
La procédure de dissection axillaire sera effectuée chez les patients
Expérimental: cN1 après traitement néoadjuvant, SLNB, AD
Patients avec cN1 après traitement néoadjuvant, SLNB, AD.
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB)
Une biopsie du ganglion sentinelle sera réalisée chez les patients
Procédure: Dissection axillaire
La procédure de dissection axillaire sera effectuée chez les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indications claires pour SLNB ou dissection axillaire
Délai: 24mois
Indications claires pour le SLNB ou la dissection axillaire (AD) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant en utilisant le taux de faux négatifs du SLNB. Un taux de fausse négativité de SLNB inférieur à 10 % est acceptable pour éviter la MA.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 24mois
La morbidité après SLNB et AD sera évaluée par des bilans de santé fournis par des cliniciens. Le résultat sera le pourcentage de patients qui souffrent de certaines complications après SLNB ou AD. Le taux de morbidité commun après AD est de 20 %, après SLNB 1-2 %.
24mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 24mois
Les modifications de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du questionnaire standardisé de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQOL).
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale (en mois, années) des patients sera évaluée.
24mois
Survie sans maladie
Délai: 24mois
La survie sans maladie (en mois, années) des patients sera évaluée.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La survie sans progression (en mois, années) des patients sera évaluée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

Silesian Hospital in Opava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Autre subvention/numéro de financement: Ostrava University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas décidé de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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