Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu po neoadjuvantní terapii

16. února 2021 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Cílem této studie je vytvořit jasné indikace pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo axilární disekci (AD) u žen s karcinomem prsu po neoadjuvantní léčbě studiem falešně negativního výskytu SLNB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit, zda je biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u žen s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii metodou s vysokou mírou falešně negativních výsledků. Pacienti budou zařazeni do skupin podle histologického nálezu při SLNB, klinického a ultrasonografického (USG) nálezu v axile. Cílem této studie je vytvořit jasné indikace pro SLNB nebo axilární disekci (AD). V případě rozšíření indikací SLNB dojde k poklesu morbidity po chirurgické léčbě oproti AD, což bude pro pacienty znamenat zisk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Opava, Moravian-Silesian Region, Česko, 746 01
        • Silesian Hospital in Opava
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza karcinomu prsu potvrzená biopsií
  • neoadjuvantní terapii
  • vyšetření axilárních lymfatických uzlin klinicky a ultrazvukem
  • chirurgická terapie po neoadjuvantní terapii

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivý karcinom prsu
  • neúplná neoadjuvantní terapie
  • předchozí biopsie sentinelové lymfatické uzliny provedená na stejné straně těla
  • nesouhlas s účastí ve studii
  • jiné malignity ovlivňující léčbu karcinomu prsu
  • vzdálené metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cN0 před a po neoadjuvantní th., SLNB - negativní, bez AD
Pacientky s cN0 před a po neoadjuvantní terapii, SLNB - negativní, bez AD
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
U pacientů bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Experimentální: cN0 před a po neoadjuvantní th., SLNB - pozit., AD
Pacienti s cN0 před a po neoadjuvantní terapii, SLNB - pozitivní, AD (oddělené histologické vyšetření lymfatických uzlin v hladinách I a II)
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
U pacientů bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Axilární disekce
U pacientů bude provedena disekce axily
Experimentální: cN1 před neoadj. th., cN0 po neoadj. th., SLNB, AD
Pacienti s cN1 před neoadjuvantní th., cN0 po neoadjuvantní terapii, SLNB, AD (oddělené histologické vyšetření lymfatických uzlin v hladině I a II)
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
U pacientů bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Axilární disekce
U pacientů bude provedena disekce axily
Experimentální: cN1 po neoadjuvantní terapii, SLNB, AD
Pacienti s cN1 po neoadjuvantní terapii, SLNB, AD.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
U pacientů bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup: Axilární disekce
U pacientů bude provedena disekce axily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasné indikace pro SLNB nebo disekci axily
Časové okno: 24 měsíců
Jasné indikace pro SLNB nebo axilární disekci (AD) u žen s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii s použitím míry falešné negativity SLNB. Míra falešné negativity SLNB pod 10 % je přijatelná pro zamezení AD.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 24 měsíců
Morbidita po SLNB a AD bude posouzena kontrolami poskytovanými klinickými lékaři. Výsledkem bude procento pacientů, kteří trpí některými komplikacemi po SLNB nebo AD. Běžná nemocnost po AD je 20 %, po SLNB 1–2 %.
24 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 24 měsíců
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL).
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno celkové přežití (v měsících, letech) pacientů.
24 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno přežití bez onemocnění (v měsících, letech) pacientů.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno přežití bez progrese (v měsících, letech) pacientů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

Silesian Hospital in Opava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Žatecký, MD, Silesian Hospital in Opava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIR-01-sentinel
  • 11360/6199/1610/021554 (Jiné číslo grantu/financování: Ostrava University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se nerozhodli zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit