Korkeaviskositeettisen lasisionomeerin IonoStar Plusin pitkittäinen seuranta versus komposiittibulkki X-tra-Fil yhdistettynä Futurabond U:han (Splith Mouth -tutkimus): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Päätavoitteena on pitkittäinen seuranta ja vertailu hampaiden täyttömateriaalien ylläpidosta jopa 24 kuukauteen käyttämällä HVGIC IonoStar Plus ja Bulk X-Tra -Fil -komposiittia (Futurabond U -liimajärjestelmä).
Mafaten hammasterveyskeskukseen rekrytoidaan 150 potilasta.
Potilaat, joilla on vähintään 2 kariesleesiota (tai usean kerran 2, enintään 6), luokka I tai II kohtalainen, ei sisällä näppylöitä ja jotka koskettavat dentiinin keskiosan ulkopuolista osaa.
Toimeksiantoaika on 4 vuotta: Sisällysaika 18 kuukautta, josta seuraa 2 vuotta (6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden tarkistus) ja 3 kuukautta tilastollisen analyysin ja julkaisuprosessin osalta. Arvio parametreista, jotka liittyvät restauroinnin epäonnistumiseen 24 kuukauden kohdalla seuraa suorien sijoitusten tuloksia.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Cambra-sovelluksen ansiosta eristetyn populaation kariesriskiä ja arvioida ennallistamisen ylläpitopäätöksen yhteensopivuus asiantuntijan ja asiantuntijoiden välillä kuvien perusteella etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on 2 kariesta vauriota (tai 2-kertainen), luokka I tai II kohtalainen, ei sisällä näppylöitä ja koskettaa dentiinin keskiosan ulkopuolta
- Oireeton hammas tai palautuva pulp-oireyhtymä hammas
- Mitattu massatestillä (jos se ei ole mahdollista, ei pitäisi estää sisällyttämistä)
- Potilaskonsultti tutkivassa testauskeskuksessa
- 18-70-vuotias potilas
- Potilas pystyy tukemaan hoitoa
- Potilas pystyy ymmärtämään hoitoa (ei kielimuuria)
- Kerää allekirjoitettu tietoinen suostumus harkinta-ajan jälkeen
- kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja
- Hammas, jossa on pulpan herkkyystestien pulpan elinvoimatestien kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas edunvalvojana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilas, jolla on tarttuvan endokardiitin riski
- Potilas, jolla on vaikea periodontaalinen sairaus (taskun syvyys ≥ 5 mm ja/tai liikkuvuus IV)
- Potilas, joka on allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Potilas, joka on allerginen paikallispuudutukseen
- Potilas, jolla on tarttuvan endokardiitin riski
- Yhteistyökyvytön potilas
- Osallistu toiseen meneillään olevaan biolääketieteelliseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bulkkifil komposiitti
|
Hoito Bulk fil komposiitilla hampaan satunnaistamisen jälkeen
Hoito korkean viskositeetin lasi-ionomeerillä hampaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Korkean viskositeetin lasi-ionomeeri
|
Hoito Bulk fil komposiitilla hampaan satunnaistamisen jälkeen
Hoito korkean viskositeetin lasi-ionomeerillä hampaan satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen hammaslääkäriliiton pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruspisteiden suorista suorista sijoituksista 2 vuoden kohdalla
|
Pisteet on numeroitu 1:stä 5:een esteettisten kriteerien (5 kohtaa), toiminnallisten kriteerien (9 kohdetta) ja biologisten kriteerien (6 kohtaa) vakavuuden nousevassa järjestyksessä.
Pisteitä käyttävät restauroinnin tekevä lääkäri ja etäasiantuntija tarkistaakseen tulokset ja validoidakseen etähammashoidon arvioinnin.
|
Muutos peruspisteiden suorista suorista sijoituksista 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesriskiarvioinnin validointi.
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen kariesriskiarvioinnista 2 vuoden kohdalla
|
Kariesarviointi perustuu CAMBRA-sovellukseen https://course.mycambra.com/
(Caries Management By Risk Assessment) -pisteet, jotka antavat 3 kariesarviointitasoa: Matala - Keskivaikea - Korkea.
|
Muutos perustilanteen kariesriskiarvioinnista 2 vuoden kohdalla
|
|
Karious läsnäolo ICDAS/ICCMS-kriteerien mukaisesti Soprolife®-kameralla
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä (T0, T6 kuukautta, T1 vuosi ja T2 vuotta)
|
ICCMS: karieksen esiintyvyyden mittaaminen ICDAS-luokituksen perusteella
|
Jokaisella seurantakäynnillä (T0, T6 kuukautta, T1 vuosi ja T2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7550
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .