Längsschnittuntersuchung des hochviskosen Glasionomers IonoStar Plus im Vergleich zu einem zusammengesetzten Bulk-X-tra-Fil in Kombination mit Futurabond U (Splith-Mouth-Studie): Insel La Réunion, Zirkus von Mafate (CVB)
8. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Das Hauptziel ist die Längsverfolgung und der Vergleich der Erhaltung der Zahnfüllungsmaterialien bis zu 24 Monate unter Verwendung des HVGIC IonoStar Plus im Vergleich zum Bulk X-Tra-Fil-Komposit (Futurabond U-Klebstoffsystem).
150 Patienten werden im Zahngesundheitszentrum Mafate rekrutiert.
Patienten mit mindestens 2 kariösen Läsionen (oder einem Vielfachen von 2, maximal 6) mittelschwerer Klasse I oder II, die die Höcker nicht einschließen und den äußeren Teil der Mitte des Dentins berühren.
Der Zuweisungszeitraum beträgt 4 Jahre: Einschlusszeitraum 18 Monate mit 2 Jahren im Anschluss (6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Überprüfung) und 3 Monaten für die statistische Analyse und den Veröffentlichungsprozess. Schätzung der Parameter, die mit einem Versagen der Restauration nach 24 Monaten verbunden sind folgt den FDI-Ergebnissen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, das Kariesrisiko einer isolierten Bevölkerung dank der Cambra-Anwendung zu bewerten und die Übereinstimmung des Urteils über die Aufrechterhaltung der Restauration zwischen dem Experten vor Ort und den Experten auf der Grundlage der Fernbilder abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit 2 kariösen Läsionen (oder einem Vielfachen von 2) der Klasse I oder II mittelschwer, die die Höcker nicht einschließen und den äußeren Teil der Mitte des Dentins berühren
- Asymptomatischer Zahn oder Zahn mit reversiblem Pulpa-Syndrom
- Gemessen durch Zellstofftest (falls nicht möglich, sollte der Einschluss nicht verhindert werden)
- Patientenberater im Untersuchungstestzentrum
- Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Der Patient kann die Pflege unterstützen
- Der Patient kann die Pflege verstehen (keine Sprachbarriere)
- Sammeln Sie nach einer Bedenkzeit die unterzeichnete Einverständniserklärung ein
- Sie müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder ein solches System beziehen
- Zahn mit Kriterien für Pulpa-Vitalitätstests der Pulpa-Sensibilität
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft
- Schwanger oder stillend
- Bei dem Patienten besteht ein Risiko für eine infektiöse Endokarditis
- Patient mit schwerer Parodontitis (Taschentiefe ≥ 5 mm und/oder Beweglichkeit IV)
- Patient mit einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien
- Patient mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patient mit dem Risiko einer infektiösen Endokarditis
- Nicht kooperativer Patient
- Nehmen Sie an einer weiteren laufenden biomedizinischen Forschung teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bulk-Fil-Komposit
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Behandlung mit Bulk-Fil-Komposit nach Randomisierung des Zahns
Behandlung mit hochviskosem Glasionomer nach Randomisierung des Zahns
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Aktiver Komparator: Hochviskoses Glasionomer
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Behandlung mit Bulk-Fil-Komposit nach Randomisierung des Zahns
Behandlung mit hochviskosem Glasionomer nach Randomisierung des Zahns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des International Dental Federation Score
Zeitfenster: Änderung des FDI-Basiswerts nach 2 Jahren
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Die Punkte werden in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrads für ästhetische Kriterien (5 Punkte), funktionelle Kriterien (9 Punkte) und biologische Kriterien (6 Punkte) von 1 bis 5 nummeriert.
Der Score wird vom Behandler, der die Restaurierung durchführt, und vom Remote-Experten zur Überprüfung der Ergebnisse und zur Validierung der telemedizinischen Bewertung verwendet.
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Änderung des FDI-Basiswerts nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Kariesrisikobewertung.
Zeitfenster: Änderung gegenüber der anfänglichen Kariesrisikobewertung nach 2 Jahren
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Die Kariesbeurteilung basiert auf der CAMBRA-Anwendung https://course.mycambra.com/
(Kariesmanagement durch Risikobewertung) Bewertung mit drei Stufen der Kariesbewertung: Niedrig – Mittel – Hoch.
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Änderung gegenüber der anfänglichen Kariesrisikobewertung nach 2 Jahren
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Das kariöse Vorhandensein nach den ICDAS/ICCMS-Kriterien mit der Soprolife®-Kamera
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungstermin (T0, T6 Monate, T1Jahr und T2Jahre)
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ICCMS: Kariesprävalenzmessung basierend auf der ICDAS-Klassifikation
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Bei jedem Nachuntersuchungstermin (T0, T6 Monate, T1Jahr und T2Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7550
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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