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Futurabond U와 결합된 복합 벌크 X-tra-Fil 대비 고점도 유리이오노머 IonoStar Plus의 종방향 추적 조사(Splith Mouth 연구): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)

2018년 6월 22일 업데이트: University Hospital, Montpellier
주요 목표는 HVGIC IonoStar Plus 대 Bulk X-Tra -Fil 복합재(Futurabond U 접착 시스템)를 사용하여 최대 24개월까지 치과용 충전 재료의 유지 관리를 세로로 추적하고 비교하는 것입니다. Mafate 치과 건강 센터에는 150 명의 환자가 모집됩니다. 최소 2개의 우식 병변(또는 2의 배수, 최대 6개)이 있는 환자는 교두를 포함하지 않고 상아질 중앙의 바깥 부분에 닿는 클래스 I 또는 II 중등도입니다. 할당 기간은 4년입니다. 포함 기간 18개월, 후속 2년(6개월, 1년 및 2년 확인) 및 통계 분석 및 게시 프로세스를 위한 3개월 24개월에서 복원 실패와 관련된 매개변수 추정 FDI 점수를 따릅니다. 2차 목표는 Cambra 응용 프로그램 덕분에 격리된 인구의 우식 위험을 평가하고 원격 이미지를 기반으로 전문가 현장과 전문가 간의 수복물 유지 판단의 일치성을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • 모병
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개의 우식 병변(또는 2의 배수) class I 또는 II 중등도 교두를 포함하지 않고 상아질 중앙의 바깥 부분에 닿는 환자
  • 무증상 치아 또는 가역 치수 증후군 치아
  • 펄프 테스트로 측정(가능하지 않은 경우 포함되지 않아야 함)
  • 조사 테스트 센터의 환자 컨설턴트
  • 18세~70세의 환자
  • 치료를 지원할 수 있는 환자
  • 치료를 이해할 수 있는 환자(언어 장벽 없음)
  • 숙고 기간 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집합니다.
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입했거나 그러한 제도의 수령인이어야 합니다.
  • 치수 민감도의 치수 활력도 검사 기준이 있는 치아

제외 기준:

  • 후견인
  • 임신 또는 모유 수유
  • 감염성 심내막염의 위험이 있는 환자
  • 중증 치주질환 환자(Pocket depth ≥ 5mm 및/또는 운동성 IV)
  • 연구에 사용된 재료 중 하나에 알레르기가 있는 환자
  • 국소 마취에 알레르기가 있는 환자
  • 감염성 심내막염의 위험이 있는 환자
  • 비협조적인 환자
  • 진행 중인 또 다른 생의학 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벌크 필 컴포지트
다른: 충치 치료
치아의 무작위배정 후 Bulk fil 복합레진으로 치료
다른: 충치 치료
치아 무작위화 후 고점도 글라스아이오노머로 치료
활성 비교기: 고점도 글라스 아이오노머
다른: 충치 치료
치아의 무작위배정 후 Bulk fil 복합레진으로 치료
다른: 충치 치료
치아 무작위화 후 고점도 글라스아이오노머로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제치과의사연맹 점수 평가
기간: 2년 후 기준 점수 FDI에서 변경
점수는 심미적 기준(5개 항목), 기능적 기준(9개 항목) 및 생물학적 기준(6개 항목)에 대한 심각도의 오름차순으로 1에서 5까지 번호가 매겨집니다. 이 점수는 수복물을 만드는 개업의와 원격 전문가가 결과를 확인하고 원격 치과 평가를 검증하는 데 사용됩니다.
2년 후 기준 점수 FDI에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우식 위험 평가의 검증.
기간: 2년차 기준 우식 위험 평가에서 변경
충치 평가는 CAMBRA 애플리케이션 https://course.mycambra.com/을 기반으로 합니다. (Caries Management By Risk Assessment) 우식 평가의 3단계를 제공하는 점수: 낮음 - 보통 - 높음.
2년차 기준 우식 위험 평가에서 변경
Soprolife® 카메라를 사용하여 ICDAS / ICCMS 기준에 따른 다양한 존재감
기간: 각 추적 방문 시(T0, T6개월, T1년 및 T2년)
ICCMS: ICDAS 분류에 따른 우식 유병률 측정
각 추적 방문 시(T0, T6개월, T1년 및 T2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 7550

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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