Follow-up longitudinale di Glassionomer ad alta viscosità IonoStar Plus rispetto a un composito X-tra-Fil in massa combinato con Futurabond U (studio della bocca divisa): Isola di Reunion, Circo di Mafate (CVB)
8 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'obiettivo principale è il follow-up longitudinale e il confronto del mantenimento dei materiali di otturazione dentale fino a 24 mesi utilizzando il composito HVGIC IonoStar Plus rispetto al composito Bulk X-Tra -Fil (sistema adesivo Futurabond U).
150 pazienti saranno reclutati nel centro di salute dentale di Mafate.
Pazienti con minimo 2 lesioni cariose (o multipli di 2, massimo 6) di classe I o II moderata escluse le cuspidi, e che toccano la parte esterna del centro della dentina.
Il periodo di assegnazione sarà di 4 anni: Periodo di inclusione 18 mesi con 2 anni successivi (verifica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni) e 3 mesi per il processo di analisi statistica e pubblicazioni Stima dei parametri associati a un fallimento del restauro a 24 mesi seguirà i punteggi degli IDE.
Gli obiettivi secondari sono valutare il rischio di carie della popolazione isolata grazie all'applicazione Cambra e stimare la concordanza del giudizio di mantenimento del restauro tra l'esperto in situ e gli esperti sulla base delle immagini da remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con 2 lesioni cariose (o multiple di 2) di classe I o II moderate escluse le cuspidi, e che toccano la parte esterna della parte mediana della dentina
- Dente asintomatico o con un dente con sindrome della polpa reversibile
- Misurato dal test della polpa (se non possibile non dovrebbe impedire l'inclusione)
- Consulente paziente nel centro di test investigativo
- Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
- Paziente in grado di supportare le cure
- Paziente in grado di comprendere le cure (nessuna barriera linguistica)
- Raccogliere il consenso informato firmato dopo un periodo di riflessione
- Essere affiliato a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime
- Dente con criteri per test di vitalità pulpare di sensibilità pulpare
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela
- Incinta o allattamento
- Paziente a rischio di endocardite infettiva
- Paziente con grave malattia parodontale (profondità della tasca ≥ 5 mm e/o mobilità IV)
- Paziente con allergia a uno dei materiali utilizzati nello studio
- Paziente con allergia all'anestesia locale
- Paziente a rischio di endocardite infettiva
- Paziente non collaborativo
- Partecipa a un'altra ricerca biomedica in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Composito in fil di massa
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Trattamento con composito Bulk fil dopo la randomizzazione del dente
Trattamento con vetroionomero ad alta viscosità dopo la randomizzazione del dente
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Comparatore attivo: Vetroionomero ad alta viscosità
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Trattamento con composito Bulk fil dopo la randomizzazione del dente
Trattamento con vetroionomero ad alta viscosità dopo la randomizzazione del dente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio della International Dental Federation
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale FDI a 2 anni
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I punteggi sono numerati da 1 a 5 in ordine crescente di gravità per criteri estetici (5 elementi), criteri funzionali (9 elementi) e criteri biologici (6 elementi).
Il punteggio sarà utilizzato dal professionista che esegue il restauro e dall'esperto remoto per verificare i risultati e convalidare la valutazione tele-odontoiatrica.
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Variazione dal punteggio basale FDI a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida dell'assemem del rischio di carie.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione del rischio di carie al basale a 2 anni
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La valutazione della carie si basa sull'applicazione CAMBRA https://course.mycambra.com/
(Caries Management By Risk Assessment) che fornisce 3 livelli di valutazione della carie: Basso - Moderato - Alto.
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Variazione rispetto alla valutazione del rischio di carie al basale a 2 anni
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La presenza cariata secondo i criteri ICDAS / ICCMS utilizzando la telecamera Soprolife®
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up (T0, T6 mesi, T1anno e T2anni)
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ICCMS: misurazione della prevalenza della carie basata sulla classificazione ICDAS
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Ad ogni visita di follow-up (T0, T6 mesi, T1anno e T2anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7550
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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