Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy viszkozitású Glassionomer IonoStar Plus longitudinális nyomon követése a Futurabond U-val kombinált kompozit X-tra-Fil-hez (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)

2018. június 22. frissítette: University Hospital, Montpellier
A fő cél a fogtömő anyagok karbantartásának longitudinális nyomon követése és összehasonlítása 24 hónapig a HVGIC IonoStar Plus és a Bulk X-Tra -Fil kompozit (Futurabond U ragasztórendszer) használatával. A Mafate fogászati ​​egészségügyi központban 150 pácienst vesznek fel. Azoknál a betegeknél, akiknél legalább 2 szuvas lézió (vagy 2 többszöröse, maximum 6) van, I. vagy II. osztályú, a csücskök nélkül mérsékelt, és a dentin közepének külső részét érintik. A megbízás időtartama 4 év: Bevonási időszak 18 hónap, ezt követően 2 év (6 hónap, 1 év és 2 év ellenőrzés) és 3 hónap statisztikai elemzési és publikációs folyamat A helyreállítás 24 hónapos meghibásodásához kapcsolódó paraméterek becslése követni fogja az FDI pontszámait. A másodlagos célok az izolált populáció fogszuvasodás kockázatának értékelése a Cambra alkalmazásnak köszönhetően, és a helyreállítás fenntartásának megítélésének becslése a helyszíni szakértő és a szakértők között a képek alapján távolról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens 2 szuvas lézióval (vagy 2 többszörösével) mérsékelt I. vagy II. osztályú, a csücskök nélkül, és érinti a dentin közepének külső részét
  • Tünetmentes vagy reverzibilis pulpa szindrómás fog
  • Pulp teszttel mérve (ha nem lehetséges, ne akadályozza meg a bekerülést)
  • Betegtanácsadó a vizsgálati vizsgálati központban
  • 18 és 70 év közötti beteg
  • A beteg képes támogatni az ellátást
  • A beteg képes megérteni az ellátást (nincs nyelvi akadály)
  • Gyűjtsük össze az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot egy gondolkodási idő után
  • Tagnak kell lennie egy francia társadalombiztosítási rendszerben, vagy ilyen rendszerben részesülnie kell
  • Fog a pulpa érzékenységi vizsgálatának kritériumaival

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató
  • A fertőző endocarditis kockázatának kitett beteg
  • Súlyos parodontális betegségben szenvedő beteg (zsebmélység ≥ 5 mm és/vagy mobilitás IV)
  • A vizsgálatban használt anyagok egyikére allergiás beteg
  • Helyi érzéstelenítésre allergiás beteg
  • Fertőző endocarditis kockázatának kitett beteg
  • Nem együttműködő beteg
  • Vegyen részt egy másik folyamatban lévő orvosbiológiai kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tömeges fil kompozit
Egyéb: Caries kezelés
Kezelés Bulk fil kompozittal a fog randomizálása után
Egyéb: Caries kezelés
Kezelés nagy viszkozitású üvegionomerrel a fog randomizálása után
Aktív összehasonlító: Nagy viszkozitású üvegionomer
Egyéb: Caries kezelés
Kezelés Bulk fil kompozittal a fog randomizálása után
Egyéb: Caries kezelés
Kezelés nagy viszkozitású üvegionomerrel a fog randomizálása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Fogorvosi Szövetség pontszámának értékelése
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 2 év alatt
A pontszámok 1-től 5-ig vannak számozva a súlyosság szerint növekvő sorrendben az esztétikai kritériumok (5 tétel), a funkcionális kritériumok (9 elem) és a biológiai kritériumok (6 elem) esetében. A pontszámot a restaurációt végző orvos és a távoli szakértő az eredmények ellenőrzésére és a távfogászati ​​értékelés validálására használja fel.
Változás az alapértékhez képest 2 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás kockázati felmérésének validálása.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 évnél fogva
A fogszuvasodás felmérése a CAMBRA alkalmazáson alapul: https://course.mycambra.com/ (Caries Management By Risk Assessment) pontszám, amely a fogszuvasodás értékelésének 3 szintjét adja: Alacsony - Közepes - Magas.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 évnél fogva
A szuvas jelenlét az ICDAS / ICCMS kritériumok szerint a Soprolife® kamerával
Időkeret: Minden utóellenőrzésen (T0, T6 hónap, T1 év és T2 év)
ICCMS: fogszuvasodás prevalencia mérése az ICDAS besorolás alapján
Minden utóellenőrzésen (T0, T6 hónap, T1 év és T2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7550

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries

Klinikai vizsgálatok a Caries kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel