Acompanhamento longitudinal do Glassionomer de alta viscosidade IonoStar Plus versus um composto Bulk X-tra-Fil combinado com Futurabond U (estudo da boca dividida): Ilha da Reunião, Circo de Mafate (CVB)
8 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O principal objetivo é o acompanhamento longitudinal e a comparação da manutenção dos materiais de restauração dentária até 24 meses usando o compósito HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra-Fil (sistema adesivo Futurabond U).
No Centro de Saúde Dentária de Mafate vão ser recrutados 150 doentes.
Pacientes com no mínimo 2 lesões cariosas (ou múltiplas de 2, máximo 6) classe I ou II moderadas não incluindo as cúspides, e tocando a parte externa do meio da dentina.
O período de atribuição será de 4 anos: Período de inclusão 18 meses com 2 anos seguintes (6 meses, 1 ano e 2 anos de verificação) e 3 meses para análise estatística e processo de publicações Estimativa dos parâmetros associados a uma falha da restauração em 24 meses seguirá as pontuações do FDI.
Os objetivos secundários são avaliar o risco de cárie da população isolada graças ao aplicativo Cambra e estimar a concordância do julgamento de manter a restauração entre o especialista no local e os especialistas com base nas imagens remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 2 lesões cariosas (ou múltiplas de 2) classe I ou II moderadas não incluindo as cúspides, e tocando a parte externa do meio da dentina
- Dente assintomático ou com dente com síndrome pulpar reversível
- Medido por teste pulpar (se não for possível, não deve impedir a inclusão)
- Consultor de pacientes no centro de testes investigativos
- Paciente de 18 a 70 anos
- Paciente capaz de apoiar os cuidados
- Paciente capaz de entender o atendimento (sem barreira de idioma)
- Recolher o consentimento informado assinado após um período de reflexão
- Estar filiado a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime
- Dente com critérios para testes de vitalidade pulpar de sensibilidade pulpar
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela
- Grávida ou amamentando
- Paciente em risco de endocardite infecciosa
- Paciente com doença periodontal grave (profundidade da bolsa ≥ 5mm e/ou mobilidade IV)
- Paciente com alergia a um dos materiais utilizados no estudo
- Paciente com alergia a anestesia local
- Paciente com riscos de endocardite infecciosa
- Paciente não cooperativo
- Participe de outra pesquisa biomédica em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Composto de preenchimento em massa
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Tratamento por compósito Bulk fil após randomização do dente
Tratamento por ionômero de vidro de alta viscosidade após randomização do dente
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Comparador Ativo: Ionômero de vidro de alta viscosidade
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Tratamento por compósito Bulk fil após randomização do dente
Tratamento por ionômero de vidro de alta viscosidade após randomização do dente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Pontuação da Federação Odontológica Internacional
Prazo: Mudança da pontuação de base FDI em 2 anos
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As pontuações são numeradas de 1 a 5 em ordem crescente de gravidade para critérios estéticos (5 itens), critérios funcionais (9 itens) e critérios biológicos (6 itens).
A pontuação será utilizada pelo profissional que faz a restauração e pelo especialista remoto para verificar os resultados e validar a avaliação da tele-odontologia.
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Mudança da pontuação de base FDI em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do conjunto de risco de cárie.
Prazo: Mudança da avaliação de risco de cárie de linha de base em 2 anos
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A avaliação da cárie é baseada no aplicativo CAMBRA https://course.mycambra.com/
(Caries Management By Risk Assessment) pontuação que dá 3 níveis de avaliação de cárie: Baixo - Moderado - Alto.
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Mudança da avaliação de risco de cárie de linha de base em 2 anos
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A presença de cárie de acordo com os critérios ICDAS / ICCMS usando a câmera Soprolife®
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento (T0, T6 meses, T1ano e T2anos)
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ICCMS: medida de prevalência de cárie com base na classificação ICDAS
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Em cada consulta de acompanhamento (T0, T6 meses, T1ano e T2anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7550
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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