- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568253
Langsgående opfølgning af højviskositetsglassionomer IonoStar Plus versus en sammensat bulk X-tra-Fil kombineret med Futurabond U (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)
22. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Hovedformålet er den langsgående opfølgning og sammenligning af vedligeholdelsen af tandfyldningsmaterialerne i op til 24 måneder ved hjælp af HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra -Fil komposit (Futurabond U klæbesystem).
150 patienter vil blive rekrutteret i Mafate tandsundhedscenter.
Patienter med minimum 2 karieslæsioner (eller multiple af 2, maksimalt 6) klasse I eller II moderate, ikke medregnet spidserne, og rører den udvendige del af midten af dentin.
Tildelingsperiode vil være 4 år: Inklusionsperiode 18 måneder med 2 år efter (6-måneders, 1 år og 2 års kontrol) og 3 måneder til statistisk analyse og publikationsproces Estimering af parametrene forbundet med en fejl i restaureringen ved 24 måneder vil følge FDI-resultaterne.
De sekundære mål er at evaluere cariesrisikoen for isoleret befolkning takket være Cambra-applikationen og estimere overensstemmelsen i bedømmelsen om at opretholde restaureringen mellem eksperten in-situ og eksperter baseret på billederne eksternt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Hervé TASSERY, Professor
- Telefonnummer: +33603839119
- E-mail: herve.tassery@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med 2 karieslæsioner (eller multiple af 2) klasse I eller II moderat, ikke inklusiv cusps, og rørende den udvendige del af midten af dentin
- Asymptomatisk tand eller med en tand med reversibelt pulpasyndrom
- Målt ved pulptest (hvis ikke muligt bør det ikke forhindre inklusion)
- Patientkonsulent i undersøgende testcenter
- Patient i alderen 18 til 70 år
- Patient i stand til at støtte pleje
- Patient i stand til at forstå pleje (ingen sprogbarriere)
- Indsaml det informerede samtykke underskrevet efter en betænkningstid
- Være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
- Tand med kriterier for pulpavitalitetstest af pulpasensibilitet
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål
- Gravid eller ammende
- Patient med risiko for infektiøs endokarditis
- Patient med svær parodontal sygdom (lommedybde ≥ 5 mm og/eller mobilitet IV)
- Patient med allergi over for et af materialerne brugt i undersøgelsen
- Patient med allergi over for lokalbedøvelse
- Patient med risiko for infektiøs endokarditis
- Ikke-samarbejdsvillig patient
- Deltage i en anden igangværende biomedicinsk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bulk fil komposit
|
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering af tanden
Behandling med højviskositet glasionomer efter randomisering af tanden
|
Aktiv komparator: Højviskositet glasionomer
|
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering af tanden
Behandling med højviskositet glasionomer efter randomisering af tanden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af International Dental Federation Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score FDI efter 2 år
|
Score er nummereret fra 1 til 5 i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad for æstetiske kriterier (5 elementer), funktionelle kriterier (9 elementer) og biologiske kriterier (6 elementer).
Scoren vil blive brugt af den praktiserende læge, der foretager restaureringen, og af fjerneksperten til at kontrollere resultaterne og validere tele-tandlæge-evalueringer.
|
Ændring fra Baseline Score FDI efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af cariesrisikoen.
Tidsramme: Ændring fra Baseline cariesrisikovurdering ved 2 år
|
Cariesvurdering er baseret på CAMBRA ansøgning https://course.mycambra.com/
(Caries Management By Risk Assessment) score giver 3 niveauer af cariesvurdering: Lav - Moderat - Høj.
|
Ændring fra Baseline cariesrisikovurdering ved 2 år
|
Den carious tilstedeværelse i henhold til ICDAS / ICCMS-kriterierne ved hjælp af Soprolife®-kameraet
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (T0, T6 måneder, T1år og T2år)
|
ICCMS: cariesprævalensmåling baseret på ICDAS-klassifikationen
|
Ved hvert opfølgningsbesøg (T0, T6 måneder, T1år og T2år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7550
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries behandling
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekrutteringKoronararteriesygdom | Vaskulær betændelse | Aterosklerose, koronarGrækenland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater