Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående opfølgning af højviskositetsglassionomer IonoStar Plus versus en sammensat bulk X-tra-Fil kombineret med Futurabond U (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)

22. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Hovedformålet er den langsgående opfølgning og sammenligning af vedligeholdelsen af ​​tandfyldningsmaterialerne i op til 24 måneder ved hjælp af HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra -Fil komposit (Futurabond U klæbesystem). 150 patienter vil blive rekrutteret i Mafate tandsundhedscenter. Patienter med minimum 2 karieslæsioner (eller multiple af 2, maksimalt 6) klasse I eller II moderate, ikke medregnet spidserne, og rører den udvendige del af midten af ​​dentin. Tildelingsperiode vil være 4 år: Inklusionsperiode 18 måneder med 2 år efter (6-måneders, 1 år og 2 års kontrol) og 3 måneder til statistisk analyse og publikationsproces Estimering af parametrene forbundet med en fejl i restaureringen ved 24 måneder vil følge FDI-resultaterne. De sekundære mål er at evaluere cariesrisikoen for isoleret befolkning takket være Cambra-applikationen og estimere overensstemmelsen i bedømmelsen om at opretholde restaureringen mellem eksperten in-situ og eksperter baseret på billederne eksternt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med 2 karieslæsioner (eller multiple af 2) klasse I eller II moderat, ikke inklusiv cusps, og rørende den udvendige del af midten af ​​dentin
  • Asymptomatisk tand eller med en tand med reversibelt pulpasyndrom
  • Målt ved pulptest (hvis ikke muligt bør det ikke forhindre inklusion)
  • Patientkonsulent i undersøgende testcenter
  • Patient i alderen 18 til 70 år
  • Patient i stand til at støtte pleje
  • Patient i stand til at forstå pleje (ingen sprogbarriere)
  • Indsaml det informerede samtykke underskrevet efter en betænkningstid
  • Være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning
  • Tand med kriterier for pulpavitalitetstest af pulpasensibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål
  • Gravid eller ammende
  • Patient med risiko for infektiøs endokarditis
  • Patient med svær parodontal sygdom (lommedybde ≥ 5 mm og/eller mobilitet IV)
  • Patient med allergi over for et af materialerne brugt i undersøgelsen
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patient med risiko for infektiøs endokarditis
  • Ikke-samarbejdsvillig patient
  • Deltage i en anden igangværende biomedicinsk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bulk fil komposit
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering af tanden
Behandling med højviskositet glasionomer efter randomisering af tanden
Aktiv komparator: Højviskositet glasionomer
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering af tanden
Behandling med højviskositet glasionomer efter randomisering af tanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af International Dental Federation Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score FDI efter 2 år
Score er nummereret fra 1 til 5 i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad for æstetiske kriterier (5 elementer), funktionelle kriterier (9 elementer) og biologiske kriterier (6 elementer). Scoren vil blive brugt af den praktiserende læge, der foretager restaureringen, og af fjerneksperten til at kontrollere resultaterne og validere tele-tandlæge-evalueringer.
Ændring fra Baseline Score FDI efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af cariesrisikoen.
Tidsramme: Ændring fra Baseline cariesrisikovurdering ved 2 år
Cariesvurdering er baseret på CAMBRA ansøgning https://course.mycambra.com/ (Caries Management By Risk Assessment) score giver 3 niveauer af cariesvurdering: Lav - Moderat - Høj.
Ændring fra Baseline cariesrisikovurdering ved 2 år
Den carious tilstedeværelse i henhold til ICDAS / ICCMS-kriterierne ved hjælp af Soprolife®-kameraet
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg (T0, T6 måneder, T1år og T2år)
ICCMS: cariesprævalensmåling baseret på ICDAS-klassifikationen
Ved hvert opfølgningsbesøg (T0, T6 måneder, T1år og T2år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries behandling

3
Abonner