Seguimiento longitudinal del ionómero de vidrio de alta viscosidad IonoStar Plus frente a un X-tra-Fil a granel compuesto combinado con Futurabond U (estudio de boca dividida): Isla Reunión, Circo de Mafate (CVB)
8 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El objetivo principal es el seguimiento longitudinal y la comparación del mantenimiento de los materiales de obturación dental hasta 24 meses utilizando el composite HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra -Fil (sistema adhesivo Futurabond U).
150 pacientes serán reclutados en el centro de salud dental de Mafate.
Pacientes con mínimo 2 lesiones cariosas (o múltiples de 2, máximo 6) clase I o II moderada sin incluir las cúspides, y tocando la parte externa del medio de la dentina.
El periodo de asignación será de 4 años: Periodo de inclusión 18 meses seguidos de 2 años (comprobación de 6 meses, 1 año y 2 años) y 3 meses para el proceso de análisis estadístico y publicaciones Estimación de los parámetros asociados a un fallo de la restauración a los 24 meses seguirá las puntuaciones de la FDI.
Los objetivos secundarios son evaluar el riesgo de caries de población aislada gracias a la aplicación Cambra y estimar la concordancia del juicio de mantenimiento de la restauración entre el experto in situ y los expertos basados en las imágenes de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con 2 lesiones cariosas (o múltiples de 2) clase I o II moderada sin incluir las cúspides, y tocando la parte exterior del medio de la dentina
- Diente asintomático o con síndrome pulpar reversible
- Medido por prueba pulpar (si no es posible no debe impedir la inclusión)
- Consultor de pacientes en centro de pruebas de investigación
- Paciente de 18 a 70 años
- Paciente capaz de apoyar la atención.
- Paciente capaz de entender la atención (sin barrera del idioma)
- Recoger el consentimiento informado firmado tras un periodo de reflexión
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social francés o ser beneficiario de dicho régimen
- Diente con criterios para pruebas de vitalidad pulpar de sensibilidad pulpar
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela
- embarazada o amamantando
- Paciente con riesgo de endocarditis infecciosa
- Paciente con enfermedad periodontal severa (Profundidad de bolsa ≥ 5mm y/o movilidad IV)
- Paciente con alergia a uno de los materiales utilizados en el estudio
- Paciente con alergia a la anestesia local
- Paciente con riesgo de endocarditis infecciosa
- Paciente no colaborador
- Participar en otra investigación biomédica en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Compuesto de relleno a granel
|
Tratamiento con composite Bulk fil tras aleatorización del diente
Tratamiento con ionómero de vidrio de alta viscosidad después de la aleatorización del diente
|
|
Comparador activo: Ionómero de vidrio de alta viscosidad
|
Tratamiento con composite Bulk fil tras aleatorización del diente
Tratamiento con ionómero de vidrio de alta viscosidad después de la aleatorización del diente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la puntuación de la Federación Dental Internacional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de FDI a los 2 años
|
Las puntuaciones se numeran del 1 al 5 en orden ascendente de gravedad para criterios estéticos (5 ítems), criterios funcionales (9 ítems) y criterios biológicos (6 ítems).
La puntuación será utilizada por el médico que realiza la restauración y por el experto remoto para verificar los resultados y validar la evaluación de la teleodontología.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de FDI a los 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación del conjunto de riesgo de caries.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación del riesgo de caries inicial a los 2 años
|
La evaluación de caries se basa en la aplicación CAMBRA https://course.mycambra.com/
(Gestión de Caries por Evaluación de Riesgo) puntuación que da 3 niveles de evaluación de caries: Bajo - Moderado - Alto.
|
Cambio con respecto a la evaluación del riesgo de caries inicial a los 2 años
|
|
La presencia de caries según los criterios ICDAS/ICCMS utilizando la cámara Soprolife®
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento (T0, T6 meses, T1 año y T2 años)
|
ICCMS: medición de prevalencia de caries basada en la clasificación ICDAS
|
En cada visita de seguimiento (T0, T6 meses, T1 año y T2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7550
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .