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高粘度グラシオノマー IonoStar Plus と Futurabond U を組み合わせた複合バルク X-tra-Fil との縦断的追跡調査 (Splith Mouth 研究): レユニオン島、マファテサーカス (CVB)

2018年6月22日 更新者:University Hospital, Montpellier
主な目的は、HVGIC IonoStar Plus とバルク X-Tra -Fil 複合材 (Futurabond U 接着システム) を使用した、最長 24 か月間にわたる歯科用充填材のメンテナンスの長期的な追跡調査と比較です。 マファテ歯科保健センターでは 150 人の患者が募集されます。 最低 2 個(または 2 の倍数、最大 6 個)のクラス I または II 中等度のう蝕病変を有し、尖頭部分を含まず、象牙質中央の外側部分に触れる患者。 割り当て期間は 4 年間です。 対象期間は 18 か月で、その後 2 年間 (6 か月、1 年、2 年の検査)、統計分析と出版プロセスに 3 か月かかります。 24 か月での修復の失敗に関連するパラメータの推定FDIスコアに従います。 第 2 の目的は、Cambra アプリケーションのおかげで孤立した集団のう蝕リスクを評価し、その場での専門家と遠隔の画像に基づく専門家の間の修復維持の判断の一致を推定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 つの(または 2 の倍数)クラス I または II 中等度のう蝕病変を有し、尖頭を含まず、象牙質中央の外側部分に触れる患者
  • 無症状の歯、または可逆性歯髄症候群の歯
  • パルプテストで測定(不可能な場合でもインクルージョンを妨げない)
  • 調査検査センターの患者コンサルタント
  • 18歳から70歳までの患者
  • ケアをサポートできる患者
  • 患者がケアを理解できる(言語の壁がない)
  • 熟考期間を経て署名されたインフォームドコンセントを収集する
  • フランスの社会保障制度に加入しているか、そのような制度の受給者である
  • 歯髄感受性の歯髄活力試験の基準を備えた歯

除外基準:

  • 後見患者
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 感染性心内膜炎のリスクがある患者
  • 重度の歯周病患者(ポケット深さ ≥ 5mm および/または可動性 IV)
  • 研究で使用された材料のいずれかに対してアレルギーのある患者
  • 局所麻酔に対するアレルギーのある患者
  • 感染性心内膜炎のリスクのある患者
  • 非協力的な患者
  • 現在進行中の別の生物医学研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バルクフィル複合材
歯のランダム化後のバルクフィルコンポジットによる治療
歯のランダム化後の高粘度グラスアイオノマーによる治療
アクティブコンパレータ:高粘度グラスアイオノマー
歯のランダム化後のバルクフィルコンポジットによる治療
歯のランダム化後の高粘度グラスアイオノマーによる治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際歯科連盟スコアの評価
時間枠:2 年後の FDI ベースライン スコアからの変化
スコアは、審美的基準 (5 項目)、機能的基準 (9 項目)、および生物学的基準 (6 項目) の重症度の昇順に 1 から 5 までの番号が付けられます。 このスコアは修復物を作成する開業医と遠隔の専門家によって結果を確認し、遠隔歯科評価を検証するために使用されます。
2 年後の FDI ベースライン スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕リスク評価の検証。
時間枠:2 年時点のベースラインう蝕リスク評価からの変更
う蝕評価は CAMBRA アプリケーション https://course.mycambra.com/ に基づいています。 (リスク評価によるう蝕管理) スコアは、低 - 中 - 高の 3 レベルのう蝕評価を提供します。
2 年時点のベースラインう蝕リスク評価からの変更
Soprolife® カメラを使用した ICDAS / ICCMS 基準に従った虫歯の存在
時間枠:各フォローアップ来院時(T0、T6ヶ月、T1年、T2年)
ICCMS: ICDAS 分類に基づくう蝕有病率の測定
各フォローアップ来院時(T0、T6ヶ月、T1年、T2年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月30日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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