Longitudinale follow-up van Glassionomer IonoStar Plus met hoge viscositeit versus een composiet bulk X-tra-Fil gecombineerd met Futurabond U (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)
8 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het hoofddoel is de longitudinale opvolging en vergelijking van het onderhoud van de tandvulmaterialen tot 24 maanden met behulp van de HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra-Fil-composiet (Futurabond U-kleefsysteem).
Er zullen 150 patiënten worden aangeworven in het tandheelkundig gezondheidscentrum van Mafate.
Patiënten met minimaal 2 carieuze laesies (of een veelvoud van 2, maximaal 6) klasse I of II matig zonder de knobbels, en die het buitenste deel van het midden van het dentine raken.
Opdrachtperiode is 4 jaar: Opnameperiode 18 maanden met daarna 2 jaar (controle 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar) en 3 maanden voor statistische analyse en publicatieproces Inschatting van de parameters die samenhangen met het falen van de restauratie op 24 maanden zal de FDI-scores volgen.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het cariësrisico van geïsoleerde populaties dankzij de Cambra-toepassing en het schatten van de concordantie van het oordeel over het behoud van de restauratie tussen de expert in-situ en experts op basis van de beelden op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met 2 carieuze laesies (of een veelvoud van 2) klasse I of II matig zonder de knobbels, en die het buitenste deel van het midden van het dentine raken
- Asymptomatische tand of met een tand met reversibel pulpsyndroom
- Gemeten door pulpatest (indien niet mogelijk, mag opname niet worden voorkomen)
- Patiëntconsulent in onderzoekend testcentrum
- Patiënt van 18 tot 70 jaar oud
- Patiënt kan de zorg ondersteunen
- Patiënt kan zorg begrijpen (geen taalbarrière)
- Verzamel de getekende geïnformeerde toestemming na een bedenktijd
- Aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of een dergelijk stelsel ontvangen
- Tand met criteria voor pulpavitaliteitstests van pulpagevoeligheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënt met risico op infectieuze endocarditis
- Patiënt met ernstige parodontitis (pocketdiepte ≥ 5 mm en/of mobiliteit IV)
- Patiënt met een allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënt met een allergie voor lokale anesthesie
- Patiënt met risico's op infectieuze endocarditis
- Niet meewerkende patiënt
- Deelnemen aan een ander lopend biomedisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bulkfil composiet
|
Behandeling met Bulk Fil Composite na randomisatie van de tand
Behandeling door glasionomeer met hoge viscositeit na randomisatie van de tand
|
|
Actieve vergelijker: Glasionomeer met hoge viscositeit
|
Behandeling met Bulk Fil Composite na randomisatie van de tand
Behandeling door glasionomeer met hoge viscositeit na randomisatie van de tand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de International Dental Federation Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselinescore FDI na 2 jaar
|
De scores zijn genummerd van 1 tot 5 in oplopende volgorde van ernst voor esthetische criteria (5 items), functionele criteria (9 items) en biologische criteria (6 items).
De score wordt gebruikt door de beoefenaar die de restauratie uitvoert en door de externe expert om de resultaten te controleren en de evaluatie van tele-tandheelkunde te valideren.
|
Verandering ten opzichte van baselinescore FDI na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het cariësrisico-assessem.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cariësrisicobeoordeling na 2 jaar
|
Cariësbeoordeling is gebaseerd op CAMBRA-applicatie https://course.mycambra.com/
(Caries Management By Risk Assessment) score die 3 niveaus van cariësbeoordeling geeft: Laag - Matig - Hoog.
|
Wijziging van baseline cariësrisicobeoordeling na 2 jaar
|
|
De carieuze aanwezigheid volgens de ICDAS / ICCMS-criteria met behulp van de Soprolife®-camera
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (T0, T6 maanden, T1jaar en T2jaar)
|
ICCMS: cariësprevalentiemeting op basis van de ICDAS-classificatie
|
Bij elk vervolgbezoek (T0, T6 maanden, T1jaar en T2jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7550
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .