Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzdłużna obserwacja glassionomeru o wysokiej lepkości IonoStar Plus w porównaniu z masą kompozytową X-tra-Fil w połączeniu z Futurabond U (badanie splith Mouth): wyspa Reunion, Circus of Mafate (CVB)

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Głównym celem jest długoterminowa obserwacja i porównanie trwałości materiałów dentystycznych do wypełnień do 24 miesięcy przy użyciu kompozytu HVGIC IonoStar Plus i Bulk X-Tra -Fil (system adhezyjny Futurabond U). W centrum zdrowia stomatologicznego Mafate zatrudnionych zostanie 150 pacjentów. Pacjenci z minimum 2 ubytkami próchniczymi (lub wielokrotnością 2, maksymalnie 6) klasy I lub II umiarkowanymi, nie obejmującymi guzków i dotykającymi zewnętrznej części środka zębiny. Okres przydziału wyniesie 4 lata: Okres włączenia 18 miesięcy z 2 latami (kontrola 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata) oraz 3 miesiące na analizę statystyczną i proces publikacji Oszacowanie parametrów związanych z awarią odbudowy po 24 miesiącach będzie śledzić wyniki FDI. Cele drugorzędne to ocena ryzyka próchnicy izolowanej populacji dzięki aplikacji Cambra i oszacowanie zgodności oceny utrzymania uzupełnienia między ekspertem in situ a ekspertami na podstawie zdjęć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z 2 ubytkami próchniczymi (lub wielokrotnością 2) klasy I lub II umiarkowane bez guzków i dotykające zewnętrznej części środka zębiny
  • Ząb bezobjawowy lub ząb z zespołem odwracalnej miazgi
  • Zmierzone za pomocą testu miazgi (jeśli nie jest to możliwe, nie powinno to zapobiegać inkluzji)
  • Konsultant pacjenta w centrum badań śledczych
  • Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjent zdolny do wsparcia opieki
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć opiekę (bez bariery językowej)
  • Zbierz świadomą zgodę podpisaną po okresie zastanowienia
  • Być objętym francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub odbiorcą takiego systemu
  • Ząb z kryteriami testów żywotności miazgi i wrażliwości miazgi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent z ryzykiem zakaźnego zapalenia wsierdzia
  • Pacjent z ciężką chorobą przyzębia (głębokość kieszeni ≥ 5 mm i/lub ruchomość IV)
  • Pacjent z alergią na jeden z materiałów użytych w badaniu
  • Pacjent z alergią na znieczulenie miejscowe
  • Pacjent z ryzykiem zakaźnego zapalenia wsierdzia
  • Pacjent niewspółpracujący
  • Weź udział w innych trwających badaniach biomedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompozyt filcowy
Inny: Leczenie próchnicy
Leczenie kompozytem Bulk fil po randomizacji zęba
Inny: Leczenie próchnicy
Leczenie glasjonomerem o wysokiej lepkości po randomizacji zęba
Aktywny komparator: Szkło-jonomer o wysokiej lepkości
Inny: Leczenie próchnicy
Leczenie kompozytem Bulk fil po randomizacji zęba
Inny: Leczenie próchnicy
Leczenie glasjonomerem o wysokiej lepkości po randomizacji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku Międzynarodowej Federacji Stomatologicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku bazowego BIZ po 2 latach
Punktacja jest ponumerowana od 1 do 5 w kolejności rosnącej ciężkości dla kryteriów estetycznych (5 pozycji), kryteriów funkcjonalnych (9 pozycji) i kryteriów biologicznych (6 pozycji). Wynik zostanie wykorzystany przez praktyka wykonującego odbudowę oraz przez zdalnego eksperta do sprawdzenia wyników i walidacji oceny telestomatologicznej.
Zmiana od wyniku bazowego BIZ po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja oceny ryzyka próchnicy.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej oceny ryzyka próchnicy po 2 latach
Ocena próchnicy na podstawie aplikacji CAMBRA https://course.mycambra.com/ (Zarządzanie próchnicą poprzez ocenę ryzyka) punktacja dająca 3 poziomy oceny próchnicy: Niska - Umiarkowana - Wysoka.
Zmiana od wyjściowej oceny ryzyka próchnicy po 2 latach
Obecność próchnicy według kryteriów ICDAS / ICCMS przy użyciu aparatu Soprolife®
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej (T0, T6 miesięcy, T1rok i T2lat)
ICCMS: pomiar rozpowszechnienia próchnicy na podstawie klasyfikacji ICDAS
Podczas każdej wizyty kontrolnej (T0, T6 miesięcy, T1rok i T2lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie próchnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj