Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell uppföljning av högviskositetsglassionomer IonoStar Plus kontra en kompositbulk X-tra-Fil kombinerad med Futurabond U (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)

22 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Huvudsyftet är den longitudinella uppföljningen och jämförelsen av underhållet av tandfyllningsmaterialen upp till 24 månader med hjälp av HVGIC IonoStar Plus kontra Bulk X-Tra -Fil komposit (Futurabond U-limsystem). 150 patienter kommer att rekryteras i tandvårdscentralen Mafate. Patienter med minst 2 kariösa lesioner (eller multipla av 2, maximalt 6) klass I eller II måttlig, exklusive cusps, och vidrör den yttre delen av dentinets mitt. Uppdragsperioden kommer att vara 4 år: Inklusionsperiod 18 månader med 2 år efter (6 månader, 1 år och 2 års kontroll) och 3 månader för statistisk analys och publiceringsprocess Uppskattning av parametrarna förknippade med ett misslyckande i restaureringen vid 24 månader kommer att följa FDI-resultaten. De sekundära målen är att utvärdera kariesrisken för isolerad population tack vare Cambra-applikationen och uppskatta överensstämmelsen i bedömningen av att upprätthålla restaureringen mellan experten på plats och experter baserat på bilderna på distans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med 2 kariösa lesioner (eller multipla av 2) klass I eller II måttlig, exklusive cusps, och vidrör den yttre delen av mitten av dentinet
  • Asymtomatisk tand eller tand med reversibelt pulpasyndrom
  • Uppmätt med massatest (om det inte är möjligt bör det inte förhindra inkluderingen)
  • Patientkonsult i undersökande testcenter
  • Patient mellan 18 och 70 år
  • Patienten kan stödja vården
  • Patienten kan förstå vården (ingen språkbarriär)
  • Samla in det informerade samtycket undertecknat efter en betänketid
  • Vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
  • Tand med kriterier för pulpans vitalitetstester av pulpans känslighet

Exklusions kriterier:

  • Patient under vårdnad
  • Gravid eller ammar
  • Patient med risk för infektiös endokardit
  • Patient med svår periodontal sjukdom (fickadjup ≥ 5 mm och/eller rörlighet IV)
  • Patient med allergi mot något av materialen som användes i studien
  • Patient med allergi mot lokalbedövning
  • Patient med risk för infektiös endokardit
  • Icke samarbetsvillig patient
  • Delta i ytterligare en pågående biomedicinsk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bulk fil komposit
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering av tanden
Behandling med högviskös glasjonomer efter randomisering av tanden
Aktiv komparator: Glasjonomer med hög viskositet
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering av tanden
Behandling med högviskös glasjonomer efter randomisering av tanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av International Dental Federation Score
Tidsram: Ändring från Baseline Score FDI vid 2 år
Poängen numreras från 1 till 5 i stigande svårighetsgrad för estetiska kriterier (5 poster), funktionella kriterier (9 poster) och biologiska kriterier (6 poster). Poängen kommer att användas av läkaren som gör restaureringen och av fjärrexperten för att kontrollera resultaten och validera teletandvårdsutvärdering.
Ändring från Baseline Score FDI vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av kariesriskbedömningen.
Tidsram: Ändring från Baseline kariesriskbedömning vid 2 år
Kariesbedömning baseras på CAMBRA-ansökan https://course.mycambra.com/ (Caries Management by Risk Assessment) poäng som ger 3 nivåer av kariesbedömning: Låg - Måttlig - Hög.
Ändring från Baseline kariesriskbedömning vid 2 år
Den kariösa närvaron enligt ICDAS / ICCMS-kriterierna med hjälp av Soprolife®-kameran
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (T0, T6 månader, T1år och T2år)
ICCMS: kariesprevalensmätning baserad på ICDAS-klassificeringen
Vid varje uppföljningsbesök (T0, T6 månader, T1år och T2år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kariesbehandling

3
Prenumerera