- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03568253
Longitudinell uppföljning av högviskositetsglassionomer IonoStar Plus kontra en kompositbulk X-tra-Fil kombinerad med Futurabond U (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)
22 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Huvudsyftet är den longitudinella uppföljningen och jämförelsen av underhållet av tandfyllningsmaterialen upp till 24 månader med hjälp av HVGIC IonoStar Plus kontra Bulk X-Tra -Fil komposit (Futurabond U-limsystem).
150 patienter kommer att rekryteras i tandvårdscentralen Mafate.
Patienter med minst 2 kariösa lesioner (eller multipla av 2, maximalt 6) klass I eller II måttlig, exklusive cusps, och vidrör den yttre delen av dentinets mitt.
Uppdragsperioden kommer att vara 4 år: Inklusionsperiod 18 månader med 2 år efter (6 månader, 1 år och 2 års kontroll) och 3 månader för statistisk analys och publiceringsprocess Uppskattning av parametrarna förknippade med ett misslyckande i restaureringen vid 24 månader kommer att följa FDI-resultaten.
De sekundära målen är att utvärdera kariesrisken för isolerad population tack vare Cambra-applikationen och uppskatta överensstämmelsen i bedömningen av att upprätthålla restaureringen mellan experten på plats och experter baserat på bilderna på distans.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Hervé TASSERY, Professor
- Telefonnummer: +33603839119
- E-post: herve.tassery@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med 2 kariösa lesioner (eller multipla av 2) klass I eller II måttlig, exklusive cusps, och vidrör den yttre delen av mitten av dentinet
- Asymtomatisk tand eller tand med reversibelt pulpasyndrom
- Uppmätt med massatest (om det inte är möjligt bör det inte förhindra inkluderingen)
- Patientkonsult i undersökande testcenter
- Patient mellan 18 och 70 år
- Patienten kan stödja vården
- Patienten kan förstå vården (ingen språkbarriär)
- Samla in det informerade samtycket undertecknat efter en betänketid
- Vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
- Tand med kriterier för pulpans vitalitetstester av pulpans känslighet
Exklusions kriterier:
- Patient under vårdnad
- Gravid eller ammar
- Patient med risk för infektiös endokardit
- Patient med svår periodontal sjukdom (fickadjup ≥ 5 mm och/eller rörlighet IV)
- Patient med allergi mot något av materialen som användes i studien
- Patient med allergi mot lokalbedövning
- Patient med risk för infektiös endokardit
- Icke samarbetsvillig patient
- Delta i ytterligare en pågående biomedicinsk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bulk fil komposit
|
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering av tanden
Behandling med högviskös glasjonomer efter randomisering av tanden
|
Aktiv komparator: Glasjonomer med hög viskositet
|
Behandling med Bulk fil komposit efter randomisering av tanden
Behandling med högviskös glasjonomer efter randomisering av tanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av International Dental Federation Score
Tidsram: Ändring från Baseline Score FDI vid 2 år
|
Poängen numreras från 1 till 5 i stigande svårighetsgrad för estetiska kriterier (5 poster), funktionella kriterier (9 poster) och biologiska kriterier (6 poster).
Poängen kommer att användas av läkaren som gör restaureringen och av fjärrexperten för att kontrollera resultaten och validera teletandvårdsutvärdering.
|
Ändring från Baseline Score FDI vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av kariesriskbedömningen.
Tidsram: Ändring från Baseline kariesriskbedömning vid 2 år
|
Kariesbedömning baseras på CAMBRA-ansökan https://course.mycambra.com/
(Caries Management by Risk Assessment) poäng som ger 3 nivåer av kariesbedömning: Låg - Måttlig - Hög.
|
Ändring från Baseline kariesriskbedömning vid 2 år
|
Den kariösa närvaron enligt ICDAS / ICCMS-kriterierna med hjälp av Soprolife®-kameran
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök (T0, T6 månader, T1år och T2år)
|
ICCMS: kariesprevalensmätning baserad på ICDAS-klassificeringen
|
Vid varje uppföljningsbesök (T0, T6 månader, T1år och T2år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 7550
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kariesbehandling
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekryteringKranskärlssjukdom | Vaskulär inflammation | Ateroskleroser, kranskärlGrekland
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien