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高粘度玻璃离聚物 IonoStar Plus 与复合散装 X-tra-Fil 结合 Futurabond U 的纵向跟踪(Splith 嘴研究):留尼旺岛,马法特马戏团 (CVB)

2018年6月22日 更新者:University Hospital, Montpellier
主要目标是使用 HVGIC IonoStar Plus 与 Bulk X-Tra -Fil 复合材料(Futurabond U 粘合剂系统)对牙科填充材料的维护进行长达 24 个月的纵向随访和比较。 Mafate 牙科健康中心将招募 150 名患者。 至少有 2 个(或 2 个的倍数,最多 6 个)I 级或 II 级中度龋损(不包括牙尖)并且触及牙本质中部的外侧部分的患者。 分配期为 4 年:纳入期 18 个月,随后 2 年(6 个月、1 年和 2 年检查)和 3 个月用于统计分析和发布过程 估计与 24 个月修复失败相关的参数将遵循 FDI 分数。 次要目标是通过Cambra应用程序评估孤立人群的龋齿风险,并估计现场专家与远程专家基于图像的维护修复判断的一致性。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • CHU Montpellier
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者有 2 个龋损(或 2 个的倍数)I 级或 II 级中度不包括牙尖,并触及牙本质中部的外侧部分
  • 无症状牙齿或可逆性牙髓综合征牙齿
  • 通过纸浆试验测量(如果不可能则不应阻止包含)
  • 调查测试中心的患者顾问
  • 18至70岁的患者
  • 患者能够支持护理
  • 患者能够理解护理(无语言障碍)
  • 收集经过一段时间思考后签署的知情同意书
  • 隶属于法国社会保障计划或此类制度的接受者
  • 具有牙髓敏感性牙髓活力测试标准的牙齿

排除标准:

  • 监护人
  • 怀孕或哺乳
  • 有感染性心内膜炎风险的患者
  • 严重牙周病患者(牙周袋深度≥5mm和/或活动度IV)
  • 对研究中使用的一种材料过敏的患者
  • 对局部麻醉过敏的患者
  • 有感染性心内膜炎风险的患者
  • 不合作患者
  • 参与另一项正在进行的生物医学研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:散装复合材料
牙齿随机化后使用 Bulk fil 复合材料进行治疗
牙齿随机化后高粘度玻璃离聚物治疗
有源比较器:高粘度玻璃离聚物
牙齿随机化后使用 Bulk fil 复合材料进行治疗
牙齿随机化后高粘度玻璃离聚物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际牙科联合会评分评价
大体时间:2 年基线分数 FDI 的变化
分数按照美学标准(5 项)、功能标准(9 项)和生物学标准(6 项)的严重程度从 1 到 5 进行编号。 该分数将由进行修复的从业者和远程专家用于检查结果和验证远程牙科评估。
2 年基线分数 FDI 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿风险评估的验证。
大体时间:2 年基线龋齿风险评估的变化
龋齿评估基于 CAMBRA 应用程序 https://course.mycambra.com/ (通过风险评估进行的龋齿管理)分数给出了 3 个级别的龋齿评估:低 - 中等 - 高。
2 年基线龋齿风险评估的变化
根据 ICDAS / ICCMS 标准使用 Soprolife® 相机检测龋齿存在
大体时间:每次随访时(T0、T6 个月、T1 年和 T2 年)
ICCMS:基于 ICDAS 分类的龋齿患病率测量
每次随访时(T0、T6 个月、T1 年和 T2 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月30日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月22日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月22日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

龋齿治疗的临床试验

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