Langsgående oppfølging av høyviskositetsglassionomer IonoStar Plus versus en sammensatt bulk X-tra-Fil kombinert med Futurabond U (Splith Mouth Study): Reunion Island, Circus of Mafate (CVB)
8. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Hovedmålet er langsgående oppfølging og sammenligning av vedlikehold av tannfyllingsmaterialene i opptil 24 måneder ved bruk av HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra -Fil kompositt (Futurabond U limsystem).
150 pasienter skal rekrutteres i Mafate tannhelsesenter.
Pasienter med minimum 2 karieslesjoner (eller multipler av 2, maksimalt 6) klasse I eller II moderate ikke inkludert cusps, og berøre den ytre delen av midten av dentin.
Oppdragsperioden vil være 4 år: Inkluderingsperiode 18 måneder med 2 år etterpå (6-måneders, 1 år og 2 års kontroll) og 3 måneder for statistisk analyse og publikasjonsprosess Estimering av parametere knyttet til feil i restaureringen ved 24 måneder vil følge FDI-resultatene.
Sekundærmålene er å evaluere kariesrisikoen for isolert populasjon takket være Cambra-applikasjonen og estimere samsvaret i vurderingen om å opprettholde restaureringen mellom eksperten in-situ og eksperter basert på bildene eksternt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med 2 karieslesjoner (eller multiple av 2) klasse I eller II moderat, ikke inkludert cusps, og berører den ytre delen av midten av dentin
- Asymptomatisk tann eller med reversibelt pulpa syndrom tann
- Målt ved massetest (hvis ikke mulig bør ikke forhindre inkludering)
- Pasientkonsulent i undersøkende testsenter
- Pasient mellom 18 og 70 år
- Pasient i stand til å støtte omsorg
- Pasienten kan forstå omsorg (ingen språkbarriere)
- Samle inn det informerte samtykket signert etter en refleksjonsperiode
- Være tilsluttet en fransk trygdeordning eller mottaker av et slikt regime
- Tann med kriterier for pulpavitalitetstester av pulpasensibilitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål
- Gravid eller ammende
- Pasient med risiko for infeksiøs endokarditt
- Pasient med alvorlig periodontal sykdom (lommedybde ≥ 5 mm og/eller mobilitet IV)
- Pasient med allergi mot et av materialene som ble brukt i studien
- Pasient med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasient med risiko for infeksiøs endokarditt
- Ikke-samarbeidsvillig pasient
- Delta i en annen pågående biomedisinsk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bulk fil kompositt
|
Behandling med Bulk fil kompositt etter randomisering av tannen
Behandling med høyviskositet glassionomer etter randomisering av tannen
|
|
Aktiv komparator: Høyviskositet glassionomer
|
Behandling med Bulk fil kompositt etter randomisering av tannen
Behandling med høyviskositet glassionomer etter randomisering av tannen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av score fra International Dental Federation
Tidsramme: Endring fra Baseline Score FDI ved 2 år
|
Poengsummen er nummerert fra 1 til 5 i stigende rekkefølge etter alvorlighetsgrad for estetiske kriterier (5 elementer), funksjonelle kriterier (9 elementer) og biologiske kriterier (6 elementer).
Poengsummen vil bli brukt av utøveren som utfører restaureringen og av den eksterne eksperten til å sjekke resultatene og validere tele-odontologi-evaluering.
|
Endring fra Baseline Score FDI ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av kariesrisikovurderingen.
Tidsramme: Endring fra Baseline kariesrisikovurdering ved 2 år
|
Kariesvurdering er basert på CAMBRA-applikasjon https://course.mycambra.com/
(Caries Management by Risk Assessment) poengsum som gir 3 nivåer av kariesvurdering: Lav - Moderat - Høy.
|
Endring fra Baseline kariesrisikovurdering ved 2 år
|
|
Karies tilstedeværelse i henhold til ICDAS / ICCMS-kriteriene ved bruk av Soprolife®-kameraet
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk (T0, T6 måneder, T1år og T2år)
|
ICCMS: måling av kariesprevalens basert på ICDAS-klassifiseringen
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk (T0, T6 måneder, T1år og T2år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7550
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .