Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné sledování vysoce viskózního skloionomeru IonoStar Plus oproti kompozitnímu hromadnému X-tra-Filu v kombinaci s Futurabondem U (studie Splith Mouth): Ostrov Reunion, Circus of Mafate (CVB)

22. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hlavním cílem je longitudinální sledování a srovnání údržby dentálních výplňových materiálů do 24 měsíců s použitím kompozitu HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra -Fil (adhezivní systém Futurabond U). V centru zubního zdraví Mafate bude přijato 150 pacientů. Pacienti s minimálně 2 kariézními lézemi (nebo násobky 2, maximálně 6) střední třídy I nebo II bez hrbolků a dotýkajících se vnější části středu dentinu. Období přidělení bude 4 roky: Období zařazení 18 měsíců s následnými 2 roky (kontrola 6 měsíců, 1 rok a 2 roky) a 3 měsíce pro statistickou analýzu a publikační proces Odhad parametrů spojených se selháním restaurování po 24 měsících bude sledovat skóre FDI. Sekundárními cíli je vyhodnotit riziko vzniku zubního kazu u izolované populace pomocí aplikace Cambra a odhadnout shodu úsudku o zachování náhrady mezi odborníkem in-situ a odborníky na základě snímků na dálku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se 2 karyózními lézemi (nebo násobky 2) střední třídy I nebo II, bez hrbolků a dotýkajících se vnější části středu dentinu
  • Zub bez příznaků nebo se zubem se syndromem reverzibilní dřeně
  • Měřeno pulp testem (pokud to není možné, nemělo by to bránit zařazení)
  • Pacientský konzultant ve vyšetřovacím testovacím centru
  • Pacient ve věku 18 až 70 let
  • Pacient schopný podporovat péči
  • Pacient schopen porozumět péči (bez jazykové bariéry)
  • Shromážděte informovaný souhlas podepsaný po období reflexe
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového režimu
  • Zub s kritérii pro testy vitality dřeně citlivosti dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacient s rizikem infekční endokarditidy
  • Pacient se závažným onemocněním parodontu (hloubka kapsy ≥ 5 mm a/nebo pohyblivost IV)
  • Pacient s alergií na jeden z materiálů použitých ve studii
  • Pacient s alergií na lokální anestezii
  • Pacient s rizikem infekční endokarditidy
  • Nespolupracující pacient
  • Zúčastněte se dalšího probíhajícího biomedicínského výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hromadný fil kompozit
Jiný: Léčba zubního kazu
Ošetření Bulk fil kompozitem po randomizaci zubu
Jiný: Léčba zubního kazu
Ošetření vysoce viskózním skloionomerem po randomizaci zubu
Aktivní komparátor: Vysoce viskózní skloionomer
Jiný: Léčba zubního kazu
Ošetření Bulk fil kompozitem po randomizaci zubu
Jiný: Léčba zubního kazu
Ošetření vysoce viskózním skloionomerem po randomizaci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre Mezinárodní dentální federace
Časové okno: Změna od základního skóre FDI za 2 roky
Skóre je číslováno od 1 do 5 vzestupně podle závažnosti pro estetická kritéria (5 položek), funkční kritéria (9 položek) a biologická kritéria (6 položek). Skóre bude použito odborníkem provádějícím obnovu a vzdáleným odborníkem ke kontrole výsledků a validaci vyhodnocení teledentologie.
Změna od základního skóre FDI za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace stanovení rizika zubního kazu.
Časové okno: Změna od základního stanovení rizika zubního kazu po 2 letech
Hodnocení zubního kazu je založeno na aplikaci CAMBRA https://course.mycambra.com/ (Caries Management By Risk Assessment) skóre poskytující 3 úrovně hodnocení zubního kazu: Nízká - Střední - Vysoká.
Změna od základního stanovení rizika zubního kazu po 2 letech
Kariózní přítomnost podle kritérií ICDAS / ICCMS pomocí kamery Soprolife®
Časové okno: Při každé následné návštěvě (T0, T6 měsíců, T1rok a T2roky)
ICCMS: měření prevalence zubního kazu na základě klasifikace ICDAS
Při každé následné návštěvě (T0, T6 měsíců, T1rok a T2roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba zubního kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit