Продольное наблюдение высоковязкого глассиономера IonoStar Plus по сравнению с композитным объемным X-tra-Fil в сочетании с Futurabond U (исследование ротовой полости): остров Реюньон, Цирк Мафате (CVB)
8 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Основной целью является продольное наблюдение и сравнение сохранения стоматологических пломбировочных материалов до 24 месяцев с использованием HVGIC IonoStar Plus и композита Bulk X-Tra-Fil (адгезивная система Futurabond U).
150 пациентов будут набраны в стоматологическом центре Мафате.
Пациенты с минимум 2 кариозными поражениями (или кратными 2, максимум 6) класса I или II средней степени тяжести, не включая бугры, и затрагивая наружную часть середины дентина.
Период назначения будет составлять 4 года: период включения 18 месяцев с последующими 2 годами (6 месяцев, 1 год и 2 года проверки) и 3 месяца для статистического анализа и процесса публикации. Оценка параметров, связанных с отказом реставрации через 24 месяца. будет следовать за результатами ПИИ.
Второстепенными целями являются оценка риска развития кариеса у изолированной популяции благодаря применению Cambra и оценка согласованности суждения о сохранении реставрации между экспертом на месте и экспертами на основе изображений удаленно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с 2 кариозными поражениями (или кратными 2) класса I или II средней степени тяжести, не включая бугры, и касаясь внешней части середины дентина.
- Бессимптомный зуб или зуб с обратимым синдромом пульпы
- Измеряется тестом пульпы (если это невозможно, не следует препятствовать включению)
- Консультант пациентов в исследовательском испытательном центре
- Пациент от 18 до 70 лет
- Пациент, способный поддерживать лечение
- Пациент в состоянии понять заботу (отсутствие языкового барьера)
- Соберите информированное согласие, подписанное после периода размышлений
- Быть членом французской системы социального обеспечения или получателем такого режима
- Зуб с критериями жизнеспособности пульпы Тесты на чувствительность пульпы
Критерий исключения:
- Пациент под опекой
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с риском инфекционного эндокардита
- Пациент с тяжелым заболеванием пародонта (глубина кармана ≥ 5 мм и/или подвижность IV)
- Пациент с аллергией на один из материалов, использованных в исследовании.
- Пациент с аллергией на местную анестезию
- Пациент с риском инфекционного эндокардита
- Некооперативный пациент
- Примите участие в другом продолжающемся биомедицинском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Объемный композитный материал
|
Лечение композитом Bulk fil после рандомизации зуба
Лечение высоковязким стеклоиономером после рандомизации зуба
|
|
Активный компаратор: Стеклоиономер высокой вязкости
|
Лечение композитом Bulk fil после рандомизации зуба
Лечение высоковязким стеклоиономером после рандомизации зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международной стоматологической федерации Score
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым показателем ПИИ через 2 года
|
Баллы нумеруются от 1 до 5 в порядке возрастания тяжести по эстетическим критериям (5 баллов), функциональным критериям (9 баллов) и биологическим критериям (6 баллов).
Оценка будет использоваться практикующим врачом, выполняющим реставрацию, и удаленным экспертом для проверки результатов и подтверждения оценки дистанционной стоматологии.
|
Изменение по сравнению с базовым показателем ПИИ через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация оценки риска кариеса.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой риска кариеса через 2 года
|
Оценка кариеса основана на приложении CAMBRA https://course.mycambra.com/
(Управление кариесом по оценке риска) оценка, дающая 3 уровня оценки кариеса: Низкий - Умеренный - Высокий.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой риска кариеса через 2 года
|
|
Наличие кариеса по критериям ICDAS/ICCMS с использованием камеры Soprolife®
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (T0, T6 месяцев, T1год и T2год)
|
ICCMS: измерение распространенности кариеса на основе классификации ICDAS
|
При каждом последующем посещении (T0, T6 месяцев, T1год и T2год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7550
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .