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Suivi Longitudinal du Glassionomère Haute Viscosité IonoStar Plus Versus Composite Bulk X-tra-Fil Combiné Avec Futurabond U (Splith Mouth Study) : Ile de La Réunion, Cirque de Mafate (CVB)

22 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'objectif principal est le suivi longitudinal et la comparaison de l'entretien des matériaux d'obturation dentaire jusqu'à 24 mois en utilisant le composite HVGIC IonoStar Plus versus Bulk X-Tra -Fil (système adhésif Futurabond U). 150 patients seront recrutés au centre de santé dentaire de Mafate. Patients avec minimum 2 lésions carieuses (ou multiple de 2, maximum 6) de classe I ou II modérée n'incluant pas les cuspides, et touchant la partie externe du milieu de la dentine. La durée de la mission sera de 4 ans : Période d'inclusion de 18 mois avec 2 ans de suivi (6 mois, 1 an et 2 ans de vérification) et 3 mois pour le processus d'analyse statistique et de publication Estimation des paramètres associés à un échec de la restauration à 24 mois suivra les scores FDI. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le risque carieux d'une population isolée grâce à l'application Cambra et d'estimer la concordance du jugement de maintien de la restauration entre l'expert sur place et les experts sur la base des images à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec 2 lésions carieuses (ou multiples de 2) de classe I ou II modérées n'incluant pas les cuspides, et touchant la partie externe du milieu de la dentine
  • Dent asymptomatique ou avec une dent du syndrome pulpaire réversible
  • Mesuré par test de pulpe (si ce n'est pas possible, ne devrait pas empêcher l'inclusion)
  • Consultant patient dans un centre de tests d'investigation
  • Patient de 18 à 70 ans
  • Patient capable de supporter les soins
  • Patient capable de comprendre les soins (pas de barrière de la langue)
  • Recueillir le consentement éclairé signé après une période de réflexion
  • Être affilié à un régime français de sécurité sociale ou allocataire d'un tel régime
  • Dent avec critères de vitalité pulpaire tests de sensibilité pulpaire

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle
  • Enceinte ou allaitante
  • Patient à risque d'endocardite infectieuse
  • Patient atteint d'une maladie parodontale sévère (profondeur de poche ≥ 5 mm et/ou mobilité IV)
  • Patient allergique à l'un des matériaux utilisés dans l'étude
  • Patient allergique à l'anesthésie locale
  • Patient à risque d'endocardite infectieuse
  • Patient non coopératif
  • Participer à une autre recherche biomédicale en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Composite de fil en vrac
Autre: Traitement des caries
Traitement par Bulk fil composite après randomisation de la dent
Autre: Traitement des caries
Traitement par verre ionomère à haute viscosité après randomisation de la dent
Comparateur actif: Verre ionomère à haute viscosité
Autre: Traitement des caries
Traitement par Bulk fil composite après randomisation de la dent
Autre: Traitement des caries
Traitement par verre ionomère à haute viscosité après randomisation de la dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score de la Fédération dentaire internationale
Délai: Changement par rapport au score de référence IDE à 2 ans
Les scores sont numérotés de 1 à 5 par ordre croissant de sévérité pour les critères esthétiques (5 items), les critères fonctionnels (9 items) et les critères biologiques (6 items). Le score sera utilisé par le praticien effectuant la restauration et par l'expert à distance pour vérifier les résultats et valider l'évaluation de la télé-dentisterie.
Changement par rapport au score de référence IDE à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'évaluation du risque carieux.
Délai: Changement par rapport à l'évaluation du risque de caries de base à 2 ans
L'évaluation des caries est basée sur l'application CAMBRA https://course.mycambra.com/ (Caries Management By Risk Assessment) score donnant 3 niveaux d'évaluation des caries : Faible - Modéré - Élevé.
Changement par rapport à l'évaluation du risque de caries de base à 2 ans
La présence carieuse selon les critères ICDAS/ICCMS à l'aide de la caméra Soprolife®
Délai: A chaque visite de suivi (T0, T6 mois, T1an et T2ans)
ICCMS : mesure de la prévalence des caries basée sur la classification ICDAS
A chaque visite de suivi (T0, T6 mois, T1an et T2ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7550

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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