HIV ja munasarjareservi (VIHRO)
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Arvio HIV:n ja sen hoitojen mahdollisesta vaikutuksesta munasarjareserviin: tulevaisuudentutkimus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hedelmällisyyden laskuun (viivästyneet raskaudet, spontaanit abortit, varsinkin kun potilaat saavat antiretroviraalista hoitoa, varhaiset vaihdevuodet, kuukautiset ja anovulaatiosyklit) ja munasarjojen mahdollisen pienenemisen. Merkkejä hedelmällisyyden säilyttämisestä munasolujen jäädyttämisellä ei kuitenkaan ole selkeästi tunnistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munasarjareserviä ennen ja jälkeen antiretroviraalisen hoidon PLWH:n, jolle on juuri tehty HIV-diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on minimaalinen riski ja rajoitukset.
Munasarjareserviä verrataan kahden ryhmän välillä: 30 PLWH:ta diagnoosihetkellä ja 6, 12 ja 18 kuukautta antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen ja 30 HIV-negatiivista naista, jotka osallistuvat lääketieteelliseen avustettuun lisääntymiskonsultaatioon miesten hedelmättömyyden, iän, BMI:n ja tupakointitottumusten perusteella. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaiselle osallistujalle:
- 18-37-vuotias nainen
- sosiaaliturvan piiriin
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Vain tapausryhmä:
- HIV-infektion diagnoosi 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- samanaikainen antiretroviraalisen hoidon aloittaminen integraasiestäjillä ja nukleosidianalogeilla
Vain kontrolliryhmä:
- avustava lääketieteellisesti avustettu lisääntymiskonsultaatio miesten hedelmättömyyteen
- tapauskohteiden yhteensovittaminen iän, BMI:n ja tupakointitottumusten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaiselle osallistujalle:
- nykyinen raskaus
- tila tai siihen liittyvä hoito, jolla voi olla vaikutusta hedelmällisyyteen
- ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- endometrioosi
Vain kontrolliryhmä:
- epäilty HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tapaus
PLWH
|
Jokaisella käynnillä tehdään verikoe ja lantion ultraääni munasarjojen varannon arvioimiseksi
Jokaisella käynnillä tehdään verikoe ja lantion ultraääni munasarjojen varannon arvioimiseksi
|
|
MUUTA: ohjata
HIV-negatiiviset naiset, menossa lääketieteelliseen avustettuun lisääntymiskonsultaatioon miesten hedelmättömyyden vuoksi
|
Jokaisella käynnillä tehdään verikoe ja lantion ultraääni munasarjojen varannon arvioimiseksi
Jokaisella käynnillä tehdään verikoe ja lantion ultraääni munasarjojen varannon arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos inkluusiokäynnin AMH-tasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: M0 (inkluusiokäynti) ja M18 (18 kuukauden kuluttua)
|
verikoe munasarjareservin arvioimiseksi AMH:n ansiosta
|
M0 (inkluusiokäynti) ja M18 (18 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antralirakkuloiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (osallistumiskäynti), kuukausi 6 (6 kuukauden kuluttua), kuukausi 12 (vuoden kuluttua), kuukausi 18 (18 kuukauden kuluttua)
|
lantion ultraääni munasarjojen varannon arvioimiseksi antralirakkuloiden määrän ansiosta
|
Kuukausi 0 (osallistumiskäynti), kuukausi 6 (6 kuukauden kuluttua), kuukausi 12 (vuoden kuluttua), kuukausi 18 (18 kuukauden kuluttua)
|
|
estradioli, lutenoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormonitesti
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (osallistumiskäynti), kuukausi 6 (6 kuukauden kuluttua), kuukausi 12 (vuoden kuluttua), kuukausi 18 (18 kuukauden kuluttua)
|
verikoe
|
Kuukausi 0 (osallistumiskäynti), kuukausi 6 (6 kuukauden kuluttua), kuukausi 12 (vuoden kuluttua), kuukausi 18 (18 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-391
- 2017-A03469-44 (MUUTA: 2017-A03469-44)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .