Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV och äggstocksreserv (VIHRO)

26 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av den potentiella inverkan av HIV och dess behandlingar på äggstocksreserv: Prospektiv studie

Nya bevis tyder på en minskning av fertiliteten hos personer som lever med HIV (PLWH) (försenade graviditeter, spontana aborter, särskilt när patienter får antiretroviral behandling, tidig klimakteriet, amenorré och anovulatoriska cykler) med en möjlig minskning av ovariereserven. Indikationer på bevarande av fertilitet genom frysning av oocyter är dock inte tydligt identifierade.

Syftet med denna studie är att utvärdera äggstocksreserven före och efter implementeringen av antiretroviral behandling hos PLWH för vilka diagnosen HIV just har ställts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk prospektiv kohortstudie med minimal risk och begränsningar. Äggstocksreserv jämförs mellan två grupper: 30 PLWH, vid tidpunkten för diagnos och 6, 12 och 18 månader efter påbörjad antiretroviral behandling, och 30 HIV-negativa kvinnor som går på medicinskt assisterad fortplantningskonsultation för manlig infertilitet, ålder, BMI och rökvanor matchade .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För varje deltagare:
  • kvinna i åldern 18 till 37
  • omfattas av socialförsäkringen
  • kunna ge ett informerat samtycke

Endast fallgrupp:

  • diagnos av HIV-infektion under de tre månaderna före inkluderingen
  • samtidig initiering av en antiretroviral behandling med integrashämmare och nukleosidanaloger

Endast kontrollgrupp:

  • assistera medicinskt assisterad fortplantningskonsultation för manlig infertilitet
  • matcha fallsubjekt med ålder, BMI och rökvanor

Exklusions kriterier:

  • För varje deltagare:
  • nuvarande graviditet
  • tillstånd eller tillhörande behandling som kan påverka fertiliteten
  • för tidig äggstockssvikt
  • polycystiskt ovariesyndrom
  • endometrios

Endast kontrollgrupp:

- misstänkt HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fall
PLWH
Diagnostiskt test: AMH-test
Blodprov och ultraljud i bäckenet utförs vid varje besök för att utvärdera äggstocksreserven
Diagnostiskt test: bäcken ultraljud
Blodprov och ultraljud i bäckenet utförs vid varje besök för att utvärdera äggstocksreserven
ÖVRIG: kontrollera
HIV-negativa kvinnor som går till medicinskt assisterad fortplantningskonsultation för manlig infertilitet
Diagnostiskt test: AMH-test
Blodprov och ultraljud i bäckenet utförs vid varje besök för att utvärdera äggstocksreserven
Diagnostiskt test: bäcken ultraljud
Blodprov och ultraljud i bäckenet utförs vid varje besök för att utvärdera äggstocksreserven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från AMH-nivå för inklusionsbesök vid 18 månader
Tidsram: M0 (inkluderingsbesök) och M18 (efter 18 månader)
blodprov för att utvärdera äggstocksreserv tack vare AMH
M0 (inkluderingsbesök) och M18 (efter 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antral follikelräkning
Tidsram: Månad 0 (inkluderingsbesök), Månad 6 (efter 6 månader), Månad 12 (efter ett år), Månad 18 (efter 18 månader)
bäcken ultraljud för att utvärdera äggstocksreserv tack vare antral follikelräkning
Månad 0 (inkluderingsbesök), Månad 6 (efter 6 månader), Månad 12 (efter ett år), Månad 18 (efter 18 månader)
östradiol, luteniserande hormon och follikelstimulerande hormontest
Tidsram: Månad 0 (inkluderande besök), månad 6 (efter 6 månader), månad 12 (efter ett år), månad 18 (efter 18 månader)
blodprov
Månad 0 (inkluderande besök), månad 6 (efter 6 månader), månad 12 (efter ett år), månad 18 (efter 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (ÖVRIG: 2017-A03469-44)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMH-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera