Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV og Ovarie Reserve (VIHRO)

26. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af den potentielle indvirkning af HIV og dets behandlinger på ovariereserve: Prospektiv undersøgelse

Nye beviser tyder på et fald i fertiliteten hos personer, der lever med HIV (PLWH) (forsinkede graviditeter, spontane aborter, især når patienter får antiretroviral behandling, tidlig overgangsalder, amenoré og anovulatoriske cyklusser) med et muligt fald i ovariereserven. Imidlertid er indikationer på bevarelse af fertilitet ved frysning af oocytter ikke desto mindre tydeligt identificeret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ovariereserven før og efter implementeringen af ​​antiretroviral behandling hos PLWH, for hvem diagnosen HIV netop er blevet stillet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk prospektivt kohortestudie med minimal risiko og begrænsninger. Ovarial reserve sammenlignes mellem to grupper: 30 PLWH, på tidspunktet for diagnosen og 6, 12 og 18 måneder efter påbegyndelse af en antiretroviral behandling, og 30 HIV-negative kvinder, der deltager i medicinsk assisteret forplantningskonsultation for mandlig infertilitet, matchede alder, BMI og rygevaner. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For hver deltager:
  • kvinde i alderen 18 til 37
  • omfattet af social sikring
  • kunne give et informeret samtykke

Kun sagsgruppe:

  • diagnosticering af HIV-infektion i løbet af de 3 måneder før inklusion
  • samtidig påbegyndelse af en antiretroviral behandling med integrasehæmmere og nukleosidanaloger

Kun kontrolgruppe:

  • assistere medicinsk assisteret forplantningskonsultation for mandlig infertilitet
  • matchning af casepersoner med alder, BMI og rygevaner

Ekskluderingskriterier:

  • For hver deltager:
  • nuværende graviditet
  • tilstand eller tilhørende behandling, der kan have indflydelse på fertiliteten
  • for tidlig ovariesvigt
  • polycystisk ovariesyndrom
  • endometriose

Kun kontrolgruppe:

- mistanke om HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sag
PLWH
Diagnostisk test: AMH test
Blodprøver og bækken-ultralyd udføres ved hvert besøg for at evaluere ovariereserven
Diagnostisk test: bækken ultralyd
Blodprøver og bækken-ultralyd udføres ved hvert besøg for at evaluere ovariereserven
ANDET: styring
HIV-negative kvinder, der går til medicinsk assisteret forplantningskonsultation for mandlig infertilitet
Diagnostisk test: AMH test
Blodprøver og bækken-ultralyd udføres ved hvert besøg for at evaluere ovariereserven
Diagnostisk test: bækken ultralyd
Blodprøver og bækken-ultralyd udføres ved hvert besøg for at evaluere ovariereserven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra inklusionsbesøg AMH-niveau ved 18 måneder
Tidsramme: M0 (inklusionsbesøg) og M18 (efter 18 måneder)
blodprøve for at evaluere ovariereserve takket være AMH
M0 (inklusionsbesøg) og M18 (efter 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal antral follikel
Tidsramme: Måned 0 (inklusionsbesøg), måned 6 (efter 6 måneder), måned 12 (efter et år), måned 18 (efter 18 måneder)
bækken ultralyd for at evaluere ovariereserve takket være antral follikeltælling
Måned 0 (inklusionsbesøg), måned 6 (efter 6 måneder), måned 12 (efter et år), måned 18 (efter 18 måneder)
østradiol, luteniserende hormon og follikelstimulerende hormontest
Tidsramme: Måned 0 (inklusionsbesøg), måned 6 (efter 6 måneder), måned 12 (efter et år), måned 18 (efter 18 måneder)
blodprøve
Måned 0 (inklusionsbesøg), måned 6 (efter 6 måneder), måned 12 (efter et år), måned 18 (efter 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (ANDET: 2017-A03469-44)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMH test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner