HIV en ovariële reserve (VIHRO)
26 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluatie van de potentiële impact van hiv en de behandelingen ervan op de ovariële reserve: prospectieve studie
Recent bewijs suggereert een afname van de vruchtbaarheid van personen met hiv (PLWH) (uitgestelde zwangerschappen, spontane abortussen, vooral wanneer patiënten een antiretrovirale therapie krijgen, vroege menopauze, amenorroe en anovulatoire cycli) met een mogelijke afname van de ovariële reserve. Aanwijzingen voor behoud van vruchtbaarheid door bevriezing van eicellen zijn echter niet duidelijk geïdentificeerd.
Het doel van deze studie is om de ovariële reserve te evalueren voor en na de implementatie van antiretrovirale behandeling bij PLWH bij wie net de diagnose hiv is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische prospectieve cohortstudie met minimale risico's en beperkingen.
Ovariumreserve wordt vergeleken tussen twee groepen: 30 PLWH, op het moment van diagnose en 6, 12 en 18 maanden na aanvang van een antiretrovirale therapie, en 30 HIV-negatieve vrouwen die medisch begeleide voortplantingsconsulten bijwoonden voor mannelijke onvruchtbaarheid, leeftijd, BMI en rookgewoonten kwamen overeen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor elke deelnemer:
- vrouw van 18 tot 37 jaar
- gedekt door de sociale zekerheid
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Alleen casusgroep:
- diagnose van HIV-infectie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname
- gelijktijdige start van een antiretrovirale therapie met integraseremmers en nucleoside-analogen
Alleen controlegroep:
- assisteren bij medisch begeleide voortplantingsconsultatie voor mannelijke onvruchtbaarheid
- het matchen van casusonderwerpen met leeftijd, BMI en rookgewoonten
Uitsluitingscriteria:
- Voor elke deelnemer:
- huidige zwangerschap
- aandoening of bijbehorende behandeling die van invloed kan zijn op de vruchtbaarheid
- voortijdig falen van de eierstokken
- polycysteus ovarium syndroom
- endometriose
Alleen controlegroep:
- vermoedelijke hiv-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: geval
PLWH
|
Bij elk bezoek worden bloedonderzoek en echografie van het bekken uitgevoerd om de ovariële reserve te evalueren
Bij elk bezoek worden bloedonderzoek en echografie van het bekken uitgevoerd om de ovariële reserve te evalueren
|
|
ANDER: controle
Hiv-negatieve vrouwen die naar medisch begeleide voortplantingsconsulten gaan voor mannelijke onvruchtbaarheid
|
Bij elk bezoek worden bloedonderzoek en echografie van het bekken uitgevoerd om de ovariële reserve te evalueren
Bij elk bezoek worden bloedonderzoek en echografie van het bekken uitgevoerd om de ovariële reserve te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van opnamebezoek AMH-niveau na 18 maanden
Tijdsspanne: M0 (inclusiebezoek) en M18 (na 18 maanden)
|
bloedtest om ovariële reserve te evalueren dankzij AMH
|
M0 (inclusiebezoek) en M18 (na 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Maand 0 (inclusiebezoek), Maand 6 (na 6 maanden), Maand12 (na een jaar), Maand18 (na 18 maanden)
|
echografie van het bekken om de ovariële reserve te evalueren dankzij het aantal antrale follikels
|
Maand 0 (inclusiebezoek), Maand 6 (na 6 maanden), Maand12 (na een jaar), Maand18 (na 18 maanden)
|
|
estradiol, luteniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Maand 0 (inclusiebezoek), Maand 6 (na 6 maanden), Maand 12 (na één jaar), Maand18 (na 18 maanden)
|
bloed Test
|
Maand 0 (inclusiebezoek), Maand 6 (na 6 maanden), Maand 12 (na één jaar), Maand18 (na 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-391
- 2017-A03469-44 (ANDER: 2017-A03469-44)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .