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VIH et réserve ovarienne (VIHRO)

26 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation de l'impact potentiel du VIH et de ses traitements sur la réserve ovarienne : étude prospective

Des preuves récentes suggèrent une baisse de la fertilité des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) (grossesses retardées, avortements spontanés, en particulier lorsque les patientes reçoivent un traitement antirétroviral, ménopause précoce, aménorrhée et cycles anovulatoires) avec une possible diminution de la réserve ovarienne. Cependant, les indices de préservation de la fertilité par la congélation des ovocytes ne sont néanmoins pas clairement identifiés.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la réserve ovarienne avant et après la mise en place d'un traitement antirétroviral chez les PVVIH dont le diagnostic de VIH vient d'être posé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique avec un minimum de risques et de contraintes. La réserve ovarienne est comparée entre deux groupes : 30 PVVIH, au moment du diagnostic et 6, 12 et 18 mois après le début d'un traitement antirétroviral, et 30 femmes séronégatives en consultation de procréation médicalement assistée pour infertilité masculine, âge, IMC et tabagisme appariés .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour chaque participant :
  • femme de 18 à 37 ans
  • couverts par la sécurité sociale
  • capable de donner un consentement éclairé

Groupe de cas uniquement :

  • diagnostic d'infection à VIH dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • initiation concomitante d'un traitement antirétroviral avec des inhibiteurs de l'intégrase et des analogues nucléosidiques

Groupe contrôle uniquement :

  • assistance procréation médicalement assistée consultation pour infertilité masculine
  • faire correspondre les sujets avec l'âge, l'IMC et les habitudes tabagiques

Critère d'exclusion:

  • Pour chaque participant :
  • grossesse en cours
  • affection ou traitement associé pouvant avoir un impact sur la fertilité
  • insuffisance ovarienne prématurée
  • syndrome des ovaires polykystiques
  • endométriose

Groupe contrôle uniquement :

- suspicion d'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cas
PVVIH
Test diagnostique: Test AMH
Une prise de sang et une échographie pelvienne sont effectuées à chaque visite pour évaluer la réserve ovarienne
Test diagnostique: échographie pelvienne
Une prise de sang et une échographie pelvienne sont effectuées à chaque visite pour évaluer la réserve ovarienne
AUTRE: contrôle
Femmes séronégatives, se rendant en consultation de procréation médicalement assistée pour infertilité masculine
Test diagnostique: Test AMH
Une prise de sang et une échographie pelvienne sont effectuées à chaque visite pour évaluer la réserve ovarienne
Test diagnostique: échographie pelvienne
Une prise de sang et une échographie pelvienne sont effectuées à chaque visite pour évaluer la réserve ovarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement depuis la visite d'inclusion niveau d'AMH à 18 mois
Délai: M0 (visite d'inclusion) et M18 (après 18 mois)
prise de sang pour évaluer la réserve ovarienne grâce à l'AMH
M0 (visite d'inclusion) et M18 (après 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de follicules antraux
Délai: Mois 0 (visite d'inclusion), Mois 6 (après 6 mois), Mois 12 (après un an), Mois 18 (après 18 mois)
échographie pelvienne pour évaluer la réserve ovarienne grâce au comptage des follicules antraux
Mois 0 (visite d'inclusion), Mois 6 (après 6 mois), Mois 12 (après un an), Mois 18 (après 18 mois)
test d'œstradiol, d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Mois 0 (visite d'inclusion), Mois 6 (après 6 mois), Mois 12 (après un an), Mois 18 (après 18 mois)
test sanguin
Mois 0 (visite d'inclusion), Mois 6 (après 6 mois), Mois 12 (après un an), Mois 18 (après 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (RÉEL)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (AUTRE: 2017-A03469-44)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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